Активные ингредиенты: Макрогол (Macrogol 3350)
MACROGOL CARLO ERBA 5,9 г порошок для перорального раствора
Почему используется макрогол - дженерик? Для чего это?
Фармакотерапевтическая группа: слабительное осмотическое.
Лечение периодических запоров.
МАКРОГОЛ КАРЛО ЭРБА - мягкое слабительное средство, используемое для лечения случайных запоров у взрослых. MACROGOL CARLO ERBA увеличивает поток жидкости в кишечнике, делая стул более мягким и тем самым облегчая его прохождение. Кроме того, он содержит некоторые важные соли, которые дополняют те, которые могут быть потеряны организмом во время лечения.
Противопоказания, когда не следует применять макрогол - дженерик.
Не принимайте МАКРОГОЛ КАРЛО ЭРБА, если вы страдаете от:
- аллергия на один из его вспомогательных веществ (см. список в разделе 6);
- Кишечная непроходимость;
- перфорация кишечной стенки;
- воспалительные заболевания кишечника, такие как язвенный колит и болезнь Крона;
- токсический мегаколон (тип состояния, при котором толстая кишка ненормально расширяется и больше не может пропускать газ и кал);
- паралитическая кишечная непроходимость (паралич мышц кишечника);
- боль в животе неизвестного происхождения;
- тошнота или рвота;
- тяжелые геморроидальные нарушения;
- сильное обезвоживание.
Если вы считаете, что у вас есть какое-либо из этих состояний, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать это лекарство.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом макрогола - дженерика
Будьте особенно осторожны с MACROGOL CARLO ERBA
- MACROGOL CARLO ERBA используется для облегчения запора, но перед его приемом вы должны попытаться решить проблему, соблюдая подходящую диету на основе клетчатки и выпивая много жидкости. Также помогает регулярная физическая активность.
- Если вы впервые принимаете MACROGOL CARLO ERBA и через две недели не видите улучшения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
- В случае диареи, если вы предрасположены к проблемам с водным и электролитным балансом (например, если вы пожилой человек, страдаете от проблем с печенью или почками, если вы принимаете диуретики для контроля артериального давления).
- Один пакетик содержит примерно 274 мг натрия. Если вы придерживаетесь диеты с низким содержанием натрия, перед приемом этого лекарства проконсультируйтесь с врачом.
- Один пакетик содержит примерно 39 мг калия. Если вы соблюдаете калиевую диету или у вас проблемы с почками, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать это лекарство.
- Это лекарство содержит полиэтиленгликоль (иначе его называют макрогол). При применении высоких доз полиэтиленгликоля для опорожнения кишечника на подготовительной фазе диагностики толстой кишки наблюдались редкие случаи аллергических реакций (от 1 до 10 из 10000 пациентов) и очень редкие случаи анафилактических реакций (менее 1 пациента). 10000).
- Медикаментозное лечение оправдано только в том случае, если изменения в диете и поведенческих привычках не дадут эффекта.
Взаимодействие. Какие лекарства или продукты питания могут изменять действие макрогола - дженерика?
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, включая лекарства, отпускаемые без рецепта. Как и другие слабительные, препарат может временно снижать абсорбцию других лекарственных средств, вводимых в течение того же периода времени.Следует проявлять осторожность, особенно когда MACROGOL CARLO ERBA используется с противоэпилептическими и иммунодепрессивными средствами.
Принимать с едой и питьем
Это лекарство можно принимать рядом с едой и напитками или между ними.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны или думаете, что беременны, или если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать это лекарство.
Вождение и использование машин
Никакого влияния на способность управлять автомобилем или работать с механизмами не наблюдалось.
Доза, способ и время приема Как применять макрогол - дженерик: дозировка
Всегда принимайте это лекарство точно так, как описано в данном информационном листке, или по указанию врача или фармацевта. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
МАКРОГОЛ КАРЛО ЭРБА следует принимать в течение коротких периодов времени.
Эффект от MACROGOL CARLO ERBA обычно проявляется через один-два дня.
Взрослые старше 18 лет и пожилые люди
Обычная доза составляет 1-2 пакетика в день за один прием, предпочтительно утром, а средняя доза - 1 пакетик в день.
- Растворите содержимое одного пакетика MACROGOL CARLO ERBA в стакане воды (около 100 мл) и немедленно выпейте.
- Принимайте восстановленный раствор один раз в день, желательно утром.
- Дозу можно увеличить до двух пакетиков. Подождите день или два, пока не проявятся эффекты, прежде чем увеличивать дозу.
- Не принимайте МАКРОГОЛ КАРЛО ЭРБА более двух недель, если иное не рекомендовано вашим врачом. (См. Параграф 2 - Будьте особенно осторожны с МАКРОГОЛОМ КАРЛО ЭРБА).
Если вы забыли принять МАКРОГОЛ КАРЛО ЭРБА
MACROGOL CARLO ERBA следует всегда принимать в одно и то же время, желательно утром. Если вы забыли принять его, его также можно принять позже в тот же день, но в этом случае следующую дозу нужно будет принять в то же время с отсрочкой в следующие дни. Никогда не принимайте двойную дозу.
Передозировка Что делать, если вы приняли передозировку Макрогола - дженерика
Если вы приняли слишком много этого лекарства, обратитесь к врачу и возьмите с собой эту брошюру.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты макрогола - дженерика?
Как и все лекарства, MACROGOL CARLO ERBA может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Если вы испытываете какие-либо из следующих побочных эффектов, прекратите использование этого лекарства и немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи, взяв с собой этот информационный листок:
- Аллергические реакции, включая хрипы неизвестного происхождения, одышку, потерю сознания или отек лица и горла.
- Аллергические реакции, включая кожную сыпь, крапивницу и зуд.
Это очень редкие побочные эффекты (им подвержен менее 1 человека из 10 000).
Очень часто (встречается более чем у 1 из 10 человек)
Высокие дозы могут вызвать легкий понос или жидкий стул. Эта проблема обычно исчезает при снижении дозы, хотя иногда для ее исчезновения требуется день или два.
Часто (встречается менее чем у 1 из 10 человек)
Боль или дискомфорт в желудке.
Тошнота.
Нечасто (встречается менее чем у 1 из 100 человек)
Его рвало.
Позыв к дефекации.
Недержание кала.
Неизвестный
Электролитные нарушения (гипонатриемия, гипокалиемия) и / или обезвоживание, особенно у пожилых пациентов.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу «www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili». Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь получить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте. Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на пакетах и картонной упаковке после EXP :. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Спросите у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не применяете. Это поможет защитить окружающую среду.
Other_information "> Другая информация
Что содержит МАКРОГОЛ КАРЛО ЭРБА
Действующее вещество - макрогол 3350 (5,9 г на пакетик).
Другие ингредиенты: хлорид натрия, безводный сульфат натрия, хлорид калия, гидрокарбонат натрия, сахаринат натрия, безводный коллоидный диоксид кремния и ароматизаторы лимона и манго (содержащие: мальтодекстрин, камедь акации, пропиленгликоль и аскорбиновую кислоту).
Описание внешнего вида MACROGOL CARLO ERBA и содержимого упаковки
Пакетики MACROGOL CARLO ERBA содержат белый или почти белый порошок. MACROGOL CARLO ERBA разрешен в упаковках по 2, 8, 10, 20, 24, 30 или 50 пакетиков.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА -
МАКРОГОЛ КАРЛО ЭРБА 5,9 Г ПОРОШОК ДЛЯ ОСТАЛЬНОГО РАСТВОРА
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ -
Один пакетик содержит
Макрогол 3350 5,9 г.
Это лекарство содержит натрий (274,4 мг / пакетик) и калий (39,1 мг / пакетик).
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА -
Порошок для перорального раствора в одноразовых пакетиках.
Белый или почти белый порошок.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ -
04.1 Терапевтические показания -
Симптоматическое лечение эпизодических запоров у взрослых.
04.2 Дозировка и способ применения -
Взрослым старше 18 лет и пожилым людям 1-2 пакетика в день за раз, желательно утром.
Детям и подросткам до 18 лет: не рекомендуется.
Пожилые люди, пациенты с заболеваниями почек или печеночной недостаточностью: изменять дозировку не нужно.
Администрация:
Растворите каждый пакетик в 100 мл воды, что эквивалентно стакану. Раствор следует проглотить сразу после приготовления. Действие МАКРОГОЛА 3350 проявляется в течение 24-48 часов после приема.
Лечение следует продолжать как можно короче (см. Раздел 4.4).
04.3 Противопоказания -
• Повышенная чувствительность к МАКРОГОЛУ 3350 или к любому из вспомогательных веществ.
• Паралитическая кишечная непроходимость, подозрение на непроходимость кишечника или симптоматический стеноз.
• Тяжелое воспаление кишечника (например, острый язвенный колит, болезнь Крона) и токсический мегаколон.
• Перфорация кишечника или риск перфорации.
• Острая или неизвестная боль в животе, тошнота или рвота, стриктура кишечника, ректальное кровотечение неизвестного происхождения, острый геморроидальный криз, боль и кровотечение или сильное обезвоживание.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании -
Лечение запора лекарствами является лишь дополнением к соблюдению правил гигиены и соответствующей диеты пациентом (большее потребление жидкости и пищевых волокон, подходящая физическая активность и реабилитация после дефекации).
Медикаментозное лечение оправдано только в том случае, если изменения в диете и поведенческих привычках не дадут эффекта.
Пациентам, впервые принимающим это лекарство, следует проконсультироваться с врачом, если они не почувствуют улучшения симптомов через две недели.
В случае диареи следует проявлять осторожность у пациентов, предрасположенных к водно-электролитным нарушениям (например, пожилым людям, пациентам с печеночной или почечной недостаточностью или пациентам, принимавшим диуретики), и следует рассмотреть возможность проверки электролитов.
В составе препарата содержится полиэтиленгликоль. Некоторые редкие аллергические проявления и очень редкие случаи анафилактических реакций наблюдались только при применении высоких доз полиэтиленгликоля на подготовительной фазе диагностических тестов толстой кишки.
Пациенты, соблюдающие диету с низким содержанием натрия (сердечная недостаточность, артериальная гипертензия), должны учитывать содержание натрия (274,4 мг / пакетик).
Это лекарство содержит калий (39,1 мг / пакетик). Следует принимать во внимание пациентов с нарушением функции почек или находящихся на контролируемой калиевой диете.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия -
Нет никаких клинических или испытательных данных о взаимодействии МАКРОГОЛА 3350 с другими лекарственными средствами.
Как и другие слабительные, препарат может временно снижать абсорбцию других лекарственных средств, принимаемых в течение того же периода времени.
Следует соблюдать осторожность при применении МАКРОГОЛА 3350 с препаратами с узким терапевтическим индексом (например, противоэпилептическими и иммунодепрессивными средствами).
04.6 Беременность и кормление грудью -
Беременность
Нет клинических данных о применении МАКРОГОЛА 3350 во время беременности.
Исследования на животных не выявили тератогенных эффектов.
Поэтому, учитывая плохую абсорбцию MACROGOL 3350, при необходимости можно рассмотреть возможность использования MACROGOL CARLO ERBA.
Время кормления
Нет клинических данных о выделении МАКРОГОЛА 3350 с грудным молоком. Поскольку МАКРОГОЛ 3350 плохо всасывается, при необходимости можно рассмотреть возможность применения МАКРОГОЛА КАРЛО ЭРБА.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами -
Никакого влияния на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не наблюдалось.
04.8 Побочные эффекты -
Реакции перечислены ниже по системному классу органов, с использованием терминологии MedDRA и по абсолютной частоте.
Частоты у пациентов определяются следующим образом:
Очень часто ≥1 / 10
Обычный ≥1 / 100,
Нечасто ≥1 / 1,000,
Редко ≥1 / 10,000,
Очень редко
Неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным), включая отдельные отчеты.
Легкая диарея - очень частый побочный эффект, особенно если доза слишком высока. Эти эффекты обычно исчезают через 24-48 часов после прекращения лечения. Затем лечение можно продолжить с более низкой дозой. В контролируемых исследованиях с MACROGOL 3350, 5,9 г, до 40% пациентов сообщили по крайней мере об одном эпизоде диареи или жидкого стула. .
Также могут наблюдаться электролитные нарушения (гипонатриемия, гипокалиемия) и / или обезвоживание, особенно у пожилых пациентов.
Боль в животе и вздутие живота являются частыми побочными эффектами, особенно у людей с функциональными расстройствами кишечника.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Отчетность о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важна, поскольку позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы и риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Адрес" www .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili ".
04.9 Передозировка -
Передозировка вызывает диарею, которая исчезает при временном прекращении лечения или снижении дозы. Чрезмерная потеря жидкости, вызванная диареей, может потребовать коррекции электролитного дисбаланса.
Сообщалось о случаях аспирации, когда большие объемы полиэтиленгликоля и электролитов вводились через назогастральный зонд.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА -
05.1 «Фармакодинамические свойства -
Фармакотерапевтическая группа: слабительные средства осмотического действия.
Код УВД: A06A D15.
MACROGOL CARLO ERBA - изоосмотическое слабительное, состоящее из смеси MACROGOL 3350 и электролитов.
Макроголы с высокой молекулярной массой представляют собой полимеры с длинной линейной цепью, которые удерживают молекулы воды за счет водородных связей. При пероральном введении они приводят к увеличению объема кишечной жидкости.
MACROGOL CARLO ERBA - это смесь MACROGOL 3350 и электролитов, которая поддерживает изоосмотический поток по всей длине кишечного тракта.
Объем неабсорбированной кишечной жидкости определяет слабительные свойства раствора.
05.2 «Фармакокинетические свойства -
MACROGOL CARLO ERBA не абсорбируется и не метаболизируется. После растворения в воде MACROGOL 3350 5,9 г изоосмотичен плазме. Концентрация электролитов в восстановленном растворе такова, что обмен электролитов между кишечником и кровью незначителен.
Фармакокинетические данные подтвердили, что МАКРОГОЛ 3350 не подвергается желудочно-кишечной резорбции или биотрансформации после приема внутрь.
05.3 Доклинические данные по безопасности -
Было проведено два исследования тератогенности, одно на крысах и одно на кроликах. МАКРОГОЛ 3350 вводили перорально в дозах до 2000 мг / кг / день между 6-м и 17-м днем беременности крысам и между 6-м и 18-м днем беременности кроликам. Результаты обоих исследований не выявили каких-либо матернотоксических или тератогенных эффектов в присутствии доз до 2000 мг / кг / день.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ -
06.1 Вспомогательные вещества -
Натрия хлорид
Сульфат натрия безводный
Хлорид калия
Гидрокарбонат натрия
Сахаринат натрия
Безводный коллоидный диоксид кремния
Лимонный ароматизатор (содержащий мальтодекстрин, гуммиарабик (гуммиарабик) и аскорбиновую кислоту)
Ароматизатор манго (содержащий мальтодекстрин, гуммиарабик (гуммиарабик), пропиленгликоль)
06.2 Несовместимость »-
Не имеет значения.
06.3 Срок действия »-
2 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении -
Это лекарство не требует особых условий хранения.
06.5 Тип непосредственной упаковки и содержимое упаковки -
Саше изготовлено из бумаги, полиэтилена низкой плотности и алюминия, соэкструдированного полиэтилена (соэкструдированный сополимер + полиэтилен низкой плотности).
Одна упаковка может содержать 2, 8, 10, 20, 24, 30 или 50 пакетиков.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению -
Никаких особых инструкций.
Неиспользованные лекарства и отходы, полученные от этого лекарства, необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ «МАРКЕТИНГОВОГО РАЗРЕШЕНИЯ» -
Карло Эрба OTC s.r.l.
Via Ardeatina Km 23,500-00040 Санта-Паломба-Помеция Рим-Италия
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ -
040391017 - «5,9 г порошка для раствора для приема внутрь» 2 пакетика
040391029 - «5,9 г порошка для раствора для приема внутрь» 8 пакетиков
040391031 - «5,9 г порошка для раствора для приема внутрь» 10 пакетиков
040391043 - «5,9 г порошка для раствора для приема внутрь» 20 пакетиков
040391056 - «5,9 г порошка для раствора для приема внутрь» 24 пакетика
040391068 - «5,9 г порошка для раствора для приема внутрь» 30 пакетиков
040391070 - «5,9 г порошка для раствора для приема внутрь» 50 пакетиков
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ -
Определение AIFA от 08/2012
Дата обновления: 07/2014
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА -
Определение AIFA от июля 2014 г.