Активные ингредиенты: карбонат кальция, холекальциферол.
ОРОТРЕ 500 мг + 400 МЕ таблетки
Показания Почему используется Orotre? Для чего это?
OROTRE содержит холекальциферол, более известный как витамин D, и карбонат кальция, вещества, которые важны для образования костей.
ОРОТРЕ указывается:
- у пожилых людей для лечения дефицита кальция и витамина D.
- у пациентов любого возраста, которые подвержены риску дефицита кальция и витамина D, в качестве дополнительного лечения хрупкости костей (остеопороза).
Поговорите со своим врачом, если вы не чувствуете себя лучше или чувствуете себя хуже.
Противопоказания Когда нельзя использовать Orotre
Не принимайте ОРОТРЕ
- Если у вас аллергия на карбонат кальция, холекальциферол или любой другой ингредиент этого лекарства.
- Если вы страдаете повышенным уровнем кальция в крови или моче, особенно если вы долгое время находились в неподвижном состоянии.
- Если вы страдаете камнями (камешками) в почках (нефролитиаз).
- Если у вас тяжелое заболевание почек (тяжелая почечная недостаточность).
- Если вы, как и кто-то из членов вашей семьи, страдаете заболеванием, несовместимым с приемом аспартама (фенилкетонурия) (см. Раздел OROTRE, содержащий сорбит, изомальт и аспартам).
- Если вы страдаете от состояния, при котором в организме присутствует избыток витамина D (гипервитаминоз D).
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Оротре
Перед приемом ОРОТРЕ посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом.
В частности, сообщите своему врачу, который будет сдавать анализы крови и / или контролировать функцию почек и может снизить дозу или прекратить лечение:
- если вы пожилой человек и уже принимаете лекарства для лечения сердечных заболеваний или высокого кровяного давления (сердечные гликозиды или диуретики), особенно если у вас есть склонность к образованию камней в почках (см. раздел «Другие лекарства и OROTRE»)
- если у вас высокий уровень кальция в крови,
- если вы страдаете заболеванием почек,
- если вы страдаете саркоидозом, воспалительным заболеванием, которое может поражать все тело и увеличивает уровень витамина D в организме;
- если вы больной, вынужденный обездвижить и страдающий остеопорозом.
Также сообщите своему врачу:
- Если вы принимаете лекарства для лечения сердца (дигиталис и тиазидные диуретики), костей (бисфосфонаты), антибиотики (тетрациклины) или лекарства, используемые для предотвращения кариеса (фторид натрия) (см. Раздел «Другие лекарства и OROTRE»)
- Если вы принимаете другие продукты, которые уже содержат витамин D или кальций (см. Разделы «Другие лекарства и OROTRE» и «OROTRE с едой и напитками»).
Взаимодействие Какие лекарства или продукты могут изменить действие Orotre
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства.
В частности, сообщите своему врачу, если вы принимаете:
- дигиталис, лекарство от нарушений сердечного ритма. Ваш врач будет внимательно следить за вами и проводить соответствующие анализы;
- антибиотики (тетрациклины и хинолоны), лекарства для лечения инфекций. Принимайте антибиотик минимум за 2 часа до или через 4-6 часов после ОРОТРЕ;
- бисфосфонаты и ранелат стронция, лекарства для лечения заболеваний костей, или фторид натрия, лекарство, используемое для предотвращения кариеса. Примите лекарство не менее чем за 2 часа до ОРОТРЕ;
- кортикостероиды, лекарства для лечения воспалений, так как они могут снизить действие витамина D3;
- тиазидные диуретики, лекарства для лечения повышенного артериального давления;
- лекарства, добавки, еда или напитки, содержащие витамин D (см. раздел «OROTRE с едой и напитками»);
- железо и цинк. Принимайте лекарство не менее чем за 2 часа до или после ОРОТРЕ;
- противосудорожные препараты (фенитоин) или барбитураты, лекарства для лечения неконтролируемых движений тела или депрессии;
- левотироксин, лекарство, используемое для лечения заболеваний щитовидной железы. Между приемами ОРОТРЕ и левотироксина должно быть не менее 4 часов.
- орлистат, лекарство, используемое для снижения веса. Это лекарство может снизить всасывание жирорастворимых витаминов, таких как витамин D.
ОРОТР с едой и питьем
Учитывайте общую дозу кальция и / или витамина D при приеме других продуктов, содержащих или обогащенных кальцием и / или витамином D. С осторожностью ешьте продукты, содержащие щавелевую кислоту (например, ревень, шпинат, чайные листья, киви, свеклу). фосфаты (например, молоко, рыба, мясо и яйца) или фитиновая кислота (цельные зерна) из-за возможного взаимодействия с OROTRE.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, перед приемом этого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Беременность
Принимайте ОРОТРЕ во время беременности только по назначению врача.
Время кормления
Принимайте OROTRE во время грудного вскармливания только по назначению врача. Кальций, витамин D3 и его метаболиты попадают в грудное молоко.
Вождение и использование машин
OROTRE не влияет на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.
OROTRE содержит сорбит, изомальт и аспартам.
OROTRE содержит сорбит и изомальт: если врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу, прежде чем принимать это лекарство.
OROTRE содержит аспартам: это лекарство содержит источник фенилаланина. Если у вас фенилкетонурия, это может быть вредно для вас.
Дозировка и способ применения Как применять Orotre: Дозировка
Всегда принимайте это лекарство точно так, как вам объяснили врач или фармацевт. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку для растворения во рту утром и вечером. Таблетки также можно растворить в стакане воды.
Если вы забыли принять ОРОТРЕ
Не принимайте двойную дозу, если вы забыли таблетку.
Если вы перестанете принимать ОРОТРЕ
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Оротре
В случае случайного проглатывания / приема чрезмерной дозы OROTRE немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
У вас может наблюдаться повышенный уровень кальция в крови и моче, симптомы которого следующие: сильная жажда, тошнота, рвота, частые позывы к мочеиспусканию, запор и обезвоживание.
Постоянная передозировка витамина D3 может вызвать отложения кальция в сосудах и тканях, как следствие увеличения концентрации кальция в крови.
Если вы также принимаете продукты, содержащие молоко или антацидные препараты, у вас могут быть частые и неотложные позывы к мочеиспусканию, хроническая головная боль, хроническая потеря аппетита, тошнота или рвота, необычная усталость или слабость, высокий уровень кальция в крови, низкий уровень кислот. в крови и заболевании почек.
Это симптомы «молочно-щелочного синдрома» (см. Раздел 4 «Возможные побочные эффекты»):
Уход
Прекратите принимать ОРОТРЕ и много пейте. В зависимости от вашего клинического состояния и лекарств, которые вы принимаете, ваш врач может решить изменить или прекратить лечение, которому вы следуете, и подвергнуть вас клиническим и лабораторным проверкам.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Orotre
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Побочные эффекты, о которых сообщалось при использовании OROTRE, указаны ниже:
Нечасто (им может быть подвержено до 1 человека из 100):
- Высокий уровень кальция в крови и моче (гиперкальциемия и гиперкальциурия)
Редко (им может быть подвержено до 1 человека из 1000):
- запор, затрудненное пищеварение (диспепсия), газовыделение из кишечника (метеоризм), тошнота, боли в животе и диарея.
Очень редко (им может быть подвержено до 1 человека из 10000):
- синдром избытка молока и щелочи (срочные и частые позывы к мочеиспусканию, хроническая головная боль, хроническая потеря аппетита, тошнота или рвота, необычная усталость или слабость, высокий уровень кальция в крови, низкий уровень кислоты в крови и проблемы с почками) обычно наблюдается только в случае передозировки (см. раздел «Если вы приняли больше ОРОТРЕ, чем предусмотрено»).
- зуд, сыпь и крапивница
Неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным):
- аллергические реакции, такие как отек лица, губ и рук (ангионевротический отек) или отек гортани (отек гортани)
Особые группы населения
Также может существовать потенциальный риск повышения концентрации фосфатов в крови, образования камней в почках и кальцификации почек у пациентов с проблемами почек. См. Параграф «Предупреждения и меры предосторожности».
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу «www.agenziafarmaco.it/it/responsabili». Сообщая о побочных эффектах, вы можете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Хранить при температуре не выше 30 ° С.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
. Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP. Срок годности относится к последнему дню этого месяца.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Дополнительная информация
Что содержит ОРОТРЕ
- Активные ингредиенты: карбонат кальция 1250 мг (эквивалент 500 мг кальция) и холекальциферол (витамин D3) 4 мг (эквивалент витамина D3 400 МЕ).
- Другие ингредиенты: сорбит, аспартам (см. Раздел «OROTRE содержит сорбит, изомальт и аспартам»), повидон, изомальт, лимонный ароматизатор, моно- и диглицериды жирных кислот, стеарат магния.
Описание внешнего вида OROTRE и содержимого упаковки
OROTRE выпускается в виде таблеток, содержащихся во флаконе.
Выпускается в упаковках по 1 флакону по 20 или 60 таблеток.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
OROTRE 500 мг + 400 МЕ ТАБЛЕТКИ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
В одной таблетке содержится:
Активные ингредиенты: карбонат кальция 1250 мг (эквивалент 500 мг кальция), концентрированный холекальциферол 4 мг (эквивалент холекальциферола (витамина D3) 400 МЕ).
Вспомогательные вещества с известными эффектами: 44,3 мг изомальтола (E953) (содержится в ароматизаторе), 0,7 мг сахарозы.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Таблетки.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Лечение сопутствующих состояний дефицита витамина D и кальция у пожилых людей.
Добавка витамина D и кальция в качестве дополнения к специфическим методам лечения остеопороза у субъектов с риском сопутствующего дефицита витамина D и кальция.
04.2 Дозировка и способ применения
Устное употребление.
По 1 таблетке растворять во рту утром и вечером.
Таблетки также можно растворить в стакане воды.
Пациенты с почечной недостаточностью
Противопоказан пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (см. Раздел 4.3).
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к активным веществам или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
Гиперкальциемия, гиперкальциурия, нефролитиаз.
Длительная иммобилизация, сопровождающаяся гиперкальциурией и / или гиперкальциемией.
Почечная недостаточность тяжелой степени.
Гипервитаминоз D.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
В случае длительного лечения рекомендуется контролировать концентрацию кальция в сыворотке и моче и функцию почек путем измерения креатинина сыворотки. Мониторинг особенно важен для пожилых пациентов, уже получающих сердечные гликозиды или диуретики (см. Раздел 4.5), с высокой склонностью к камнеобразованию. В случае гиперкальциемии или почечной недостаточности уменьшите дозу или прекратите лечение.
Рекомендуется уменьшить или временно прекратить лечение, если уровень кальция в моче превышает 7,5 ммоль за 24 ч (300 мг / 24 ч). В случае сопутствующего лечения дигиталисом, бисфосфонатами, фторидом натрия, тиазидными диуретиками, тетрациклинами следуйте инструкциям в разделе 4.5.
При повторном назначении витамина D необходимо иметь в виду, что каждая таблетка OROTRE содержит 400 МЕ витамина D. Дополнительное введение витамина D или кальция должно осуществляться под строгим медицинским наблюдением. У этих пациентов необходимо еженедельно контролировать содержание кальция и кальция в моче. Синдром избытка молока и щелочей (синдром Бернетта), то есть гиперкальциемия, алкалоз и почечная недостаточность, может развиться при приеме внутрь большого количества кальция вместе с абсорбируемыми щелочами, поэтому необходимо контролировать функцию почек.
Пациентам, страдающим саркоидозом, препарат следует назначать с осторожностью из-за возможного увеличения метаболической трансформации витамина D в его активной форме. У этих пациентов следует тщательно контролировать кальций и кальциевый мочеиспускание.
В случае иммобилизации пациентов, страдающих остеопорозом, применять с осторожностью из-за повышенного риска гиперкальциемии.
У пациентов, страдающих гиперкальциемией или признаками почечной недостаточности, нарушен метаболизм витамина D; поэтому, если они будут лечиться холекальциферолом, следует контролировать влияние на гомеостаз кальция и фосфатов.
Следует учитывать риск кальцификации мягких тканей.
Важная информация о некоторых вспомогательных веществах
Таблетки OROTRE содержат изомальтол (E953) и сахарозу. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы или недостаточностью сахаразы изомальтазы не следует принимать это лекарство.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
В случае лечения дигиталисом: пероральный прием кальция, связанного с витамином D, увеличивает риск токсичности дигиталиса (аритмии). Поэтому требуется тщательное медицинское наблюдение и, при необходимости, ЭКГ и мониторинг кальция.
В случае перорального приема тетрациклинов рекомендуется выдерживать не менее 2 часов или 4-6 часов после приема кальция (возможно снижение абсорбции тетрациклинов).
В случае лечения бисфосфонатами или фторидом натрия рекомендуется подождать не менее двух часов до введения кальция (снижение всасывания бисфосфонатов и фторида натрия в желудочно-кишечном тракте).
В случае лечения кортикостероидами может наблюдаться снижение эффективности витамина D3.
В случае лечения тиазидными диуретиками, которые снижают выведение кальция с мочой, рекомендуется контролировать уровень кальция.
В случае дополнительного приема витамина D в высоких дозах необходим еженедельный контроль кальция и кальциурии.
В случае лечения фенитоином и барбитуратами может произойти снижение действия витамина D3 из-за метаболической инактивации.
В случае употребления в пищу продуктов, содержащих щавелевую кислоту, фосфаты или фитиновую кислоту, возможно «взаимодействие».
Эффективность левотироксина может снижаться при одновременном приеме кальция из-за снижения абсорбции левотироксина. Введение кальция и левотироксина следует проводить с интервалом не менее четырех часов.
Всасывание хинолоновых антибиотиков может быть нарушено при одновременном применении с кальцием.
Хинолоновые антибиотики следует принимать за два часа до или через шесть часов после приема кальция.
Соли кальция могут снизить абсорбцию ранелата железа, цинка и стронция, поэтому препараты ранелата железа, цинка или стронция следует принимать за два часа до или после OROTRE.
Лечение орлистатом может потенциально ухудшить всасывание жирорастворимых витаминов (например, витамина D3).
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность
Кальций и витамин D можно использовать во время беременности, если обнаружен дефицит. В любом случае суточная доза кальция не должна превышать 1500 мг, а витамина D3 - 600 МЕ.
Исследования на животных показали начало репродуктивной токсичности после приема высоких доз витамина D (см. Раздел 5.3).
Следует избегать передозировки кальция и холекальциферола во время беременности, поскольку у животных наблюдались тератогенные эффекты передозировки, а длительная гиперкальциемия у беременных женщин может вызвать задержку физического и умственного развития у новорожденного, надклапанный стеноз аорты и ретинопатию.
Неизвестно, может ли использование терапевтических доз витамина D оказывать тератогенное действие на человека.
Время кормления
Во время грудного вскармливания можно принимать кальций и витамин D. Кальций, витамин D3 и его метаболиты попадают в грудное молоко, что необходимо учитывать при дополнительном введении младенцу витамина D.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Администрация OROTRE не влияет на способность управлять автомобилем или пользоваться механизмами.
04.8 Побочные эффекты
Для классификации частоты нежелательных эффектов, основанной на рекомендациях CIOMS, используется следующее соглашение:
очень часто (≥1 / 10); общие (≥1 / 100,
Нарушения иммунной системы
Неизвестно: реакции гиперчувствительности, такие как ангионевротический отек или отек гортани.
Нарушения обмена веществ и питания
Нечасто: гиперкальциемия и гиперкальциурия.
Очень редко: синдром избытка молока и щелочи (неотложное и частое мочеиспускание, хроническая головная боль, хроническая потеря аппетита, тошнота или рвота, необычная усталость или слабость, гиперкальциемия, алкалоз и почечная недостаточность), обычно наблюдаемые в случае передозировки (см. Раздел 4.9).
Желудочно-кишечные расстройства
Редко: запор, диспепсия, метеоризм, тошнота, боли в животе и диарея.
Заболевания кожи и подкожной клетчатки
Очень редко: зуд, сыпь и крапивница.
Особые группы населения
Пациенты с почками: потенциальный риск гиперфосфатемии, нефролитиаза и нефрокальциноза. См. Раздел 4.4.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Отчетность о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после выдачи разрешения на лекарственный препарат, важна, поскольку позволяет осуществлять постоянный мониторинг соотношения польза / риск лекарственного средства.Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности на сайте www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозировка
Симптомы
Передозировка может привести к гиперкальциемии и гипервитаминозу D. Сильная гиперкальциемия может привести к коме и смерти. Постоянно повышенный уровень кальция может привести к необратимому повреждению почек и кальцификации мягких тканей.
Передозировка проявляется симптомами гиперкальциурии и гиперкальциемии: сильной жаждой, тошнотой, рвотой, полиурией, запором, обезвоживанием.
Синдром избытка молока и щелочи может возникать у пациентов, принимающих большое количество абсорбируемого кальция и щелочи. Симптомы включают неотложное и частое мочеиспускание, хроническую головную боль, хроническую потерю аппетита, тошноту или рвоту, необычную усталость или слабость, гиперкальциемию, алкалоз и почечную недостаточность.
Хроническая передозировка витамина D3 может вызвать кальцификацию сосудов и тканей как следствие гиперкальциемии.
Уход
Прекращение приема кальция и витамина D и регидратация.
Лечение тиазидными диуретиками и сердечными гликозидами следует прекратить (см. Раздел 4.5). Следует контролировать электролиты сыворотки, функцию почек и диурез. В тяжелых случаях следует контролировать ЭКГ и ЖЭ.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: кальций, комбинации с другими лекарственными средствами.
Код УВД: A12AX
Обеспечение кальцием и витаминами.
Кальций и витамин D3 играют дополнительную роль в метаболизме костей.
Витамин D3 работает, увеличивая всасывание кальция в кишечнике и мобилизацию кальция в костях, уменьшая при этом выведение кальция через почки. Нельзя исключать «прямое действие на кость», поскольку остеобласты обладают рецепторами кальцитриола.
Введение кальция и витамина D снижает повышение уровня паратироидного гормона, вторичного по отношению к дефициту кальция и ответственного за усиление резорбции костей.
У женщин в менопаузе значительное снижение соотношения гидроксипролин / креатинин в моче после введения кальция является выражением замедления резорбции костной ткани.
Конкретное исследование, проведенное с участием субъектов с дефицитом, которые проживали в учреждениях, показало, что ежедневный прием комбинации карбоната кальция и витамина D3 в форме 2 таблеток OROTRE (500 мг кальция и 400 МЕ витамина D) в течение шести месяцев нормализовали скорость циркуляции 25-гидроксилированного метаболита витамина D и позволили уменьшить вторичный гиперпаратиреоз и снизить щелочную фосфатазу, экспрессию ремоделирования кости.
05.2 Фармакокинетические свойства
Абсорбция
Витамин D3 всасывается в проксимальном отделе тонкой кишки.
Кальций также всасывается в верхней части кишечника в ионизированной форме в соответствии с активным, насыщаемым и зависимым от кальцитриола транспортным механизмом.
Комбинированное введение кальция и витамина D3 увеличивает содержание кальция в различной пропорции в зависимости от дозы витамина D, продолжительности лечения и возраста пациента.
Распространение и биотрансформация
В крови витамин D3 переносится «альфа-глобулином».
Для активации он должен пройти два гидроксилирования: первое в печени, где он превращается в 25-гидроксивитамин D3 (кальцифедиол), второе - в почечных канальцах, где он превращается в 1,25-дигидроксивитамин D3 или кальцитриол, активный метаболит витамина D.
Ионизированная, диффундирующая фракция кальция составляет примерно 60% кальция плазмы.
Устранение
Выведение кальция и витамина D происходит через фекальный и мочевой путь. Кальций в моче зависит от клубочковой фильтрации и скорости канальцевой реабсорбции, на которую также влияет ПТГ.
05.3 Доклинические данные по безопасности
При дозах выше терапевтического диапазона тератогенность наблюдалась в исследованиях с животными, получавшими витамин D.
Высокие дозы витамина D могут нарушать эндокринологический гомеостаз у животных, влияя на репродуктивную функцию (см. Раздел 4.6).
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Ксилитол (E967); повидон; изомальтол (E953); лимонный аромат; моно- и диглицериды жирных кислот; сукралоза (E955); стеарат магния.
Вспомогательные вещества концентрированного холекальциферола: all-rac-альфа-токоферол, сахароза, модифицированный кукурузный крахмал, аскорбат натрия, триглицериды со средней длиной цепи, безводный коллоидный диоксид кремния.
06.2 Несовместимость
С солями фтора при одновременном применении (за исключением монофторфосфатов).
06.3 Срок действия
30 месяцев
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Не хранить при температуре выше 30 ° C.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Белая бутылка из полиэтилена высокой плотности.
OROTRE 500 мг + таблетки 400 МЕ, флакон 20 таблеток
OROTRE 500 мг + таблетки 400 МЕ, флакон 60 таблеток
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Без особого.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Takeda Italia S.p.A. - Via Elio Vittorini, 129 - 00144 Рим.
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
OROTRE 500 мг + таблетки 400 МЕ, флакон 20 таблеток, A.I.C. п. 033861016
OROTRE 500 мг + таблетки 400 МЕ, флакон 60 таблеток, A.I.C. п. 033861028
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
06.06.2000/02.08.2010
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Определение AIFA от 12 января 2017 г.
