Активные ингредиенты: дефлазакорт.
ФЛАНТАДИН 6 мг таблетки
ФЛАНТАДИН 30 мг таблетки
ФЛАНТАДИН 22,75 мг / мл капли для приема внутрь, суспензия
Показания Почему используется Флантадин? Для чего это?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ КАТЕГОРИЯ
Дефлазакорт - синтетический глюкокортикоид с противовоспалительным и иммунодепрессивным действием.
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
Недостаточная первичная и вторичная активность надпочечников (отдельно или в сочетании с минералокортикоидами). Ревматические заболевания: псориатическая артропатия, ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит, острая подагрическая артропатия, посттравматический остеоартрит, острый и подострый бурсит, острый неспецифический теносиновит, эпикондилит. Коллагеновые заболевания: системная красная волчанка (СКВ), острый ревматический кардит (сердечный ревматизм), системный дерматомиозит (полимиозит). Дерматологические заболевания: пузырчатка, буллезный герпетиформный дерматит, тяжелая полиморфная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), эксфолиативный дерматит, грибовидный микоз (кожная лимфома), тяжелый псориаз, тяжелый себорейный дерматит. Аллергические состояния: сезонный или постоянный аллергический ринит, бронхиальная астма, контактный дерматит, атопический дерматит, сывороточная болезнь, гиперреактивность к лекарствам. Респираторные заболевания: симптоматический саркоидоз, бериллиоз, фульминантный или диссеминированный туберкулез легких (в сочетании с соответствующей химиотерапией), аспирационная пневмония. Заболевания глаз (тяжелые, острые и хронические воспалительные и аллергические процессы): аллергические язвы на краях роговицы, опоясывающий герпес, воспаление переднего сегмента земного шара, хориоидит и диффузный задний увеит, симпатический офтальмит, аллергический конъюнктивит, кератит, хориоретинит, неврит зрительный, ирит и иридоциклит. Гематологические расстройства и гематологические заболевания со злокачественной эволюцией: вторичная тромбоцитопения у взрослых, аутоиммунная гемолитическая анемия, эритробластопения, врожденная гипопластическая анемия; Болезнь Ходжкина, неходжкинские лимфомы, хронический лимфолейкоз, острый детский лейкоз и др. Отечные состояния: идиопатический нефротический синдром или вторичный по отношению к СКВ. Заболевания желудочно-кишечного тракта: язвенный колит, регионарный энтерит.
Противопоказания Когда нельзя применять Флантадин
Активный туберкулез, язвенная болезнь, простой герпес глаза, системные грибковые инфекции, психозы. Обычно противопоказан при беременности, кормлении грудью и в очень раннем детстве (см. Также «Особые предупреждения»). Повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Флантадина
У пациентов, получающих кортикостероидную терапию, которые подвергаются особому стрессу, важно корректировать дозу в зависимости от степени стрессового состояния.
Если во время длительной терапии и приема высоких доз происходит изменение электролитного баланса, рекомендуется отрегулировать потребление натрия и калия.Кортикостероиды увеличивают выведение кальция.
Состояние вторичной недостаточности надпочечников, вызванное кортизоном, можно сдержать постепенным снижением доз. Этот тип относительной недостаточности может сохраняться в течение месяцев после прекращения терапии. Поэтому в любой стрессовой ситуации, которая возникает в этот период, следует назначать адекватную гормональную терапию. В этой ситуации секреция минералокортикоидов может быть нарушена, и поэтому рекомендуется назначать одновременно соль и / или минералокортикоиды.
У пациентов с гипотиреозом или циррозом печени ответ на кортикостероиды может быть повышен.
Использование Флантадина при активном туберкулезе должно быть ограничено случаями молниеносного или диссеминированного заболевания, при котором кортикостероиды должны использоваться с соответствующей противотуберкулезной терапией. Если кортикостероиды вводятся пациентам с латентным туберкулезом или с положительным ответом на туберкулин, внимательно наблюдайте за может произойти «активация болезни». При длительной кортикотерапии эти пациенты должны получать химиопрофилактику.
Кортикостероиды следует назначать с осторожностью в следующих случаях: неспецифический язвенный колит с опасностью перфорации, абсцессы и гнойные инфекции в целом, дивертикулит, недавний кишечный анастомоз, почечная недостаточность, артериальная гипертензия, диабет, остеопороз, миастения.
Дети, проходящие длительную кортикотерапию, должны находиться под тщательным наблюдением с точки зрения роста и развития.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменять действие Флантадина
Хотя взаимодействие с другими лекарственными средствами и несовместимость с Флантадином неизвестны, при одновременном лечении противосудорожными средствами (фенобарбиталом, дифенилгидантоином), некоторыми антибиотиками (рифампицин), антикоагулянтами (варфарин) или бронходилататорами (эфедрин) рекомендуется увеличить поддерживающую дозу. глюкокортикоидов. При одновременном лечении другими антибиотиками (эритромицин, тролеандомицин), эстрогенами или препаратами, содержащими эстроген, рекомендуется снизить дозу глюкокортикоидов.
У пациентов с гипопротромбинемией рекомендуется с осторожностью сочетать ацетилсалициловую кислоту с кортикостероидами.
Одновременное введение антацидов для уменьшения вызываемой ими диспепсии снижает всасывание глюкокортикоидов в кишечнике, что ухудшает контроль над симптомами заболевания.
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарства, даже те, которые не отпускаются без рецепта.
Предупреждения Важно знать, что:
Таблетки содержат лактозу, а таблетки 6 мг также содержат сахарозу, а пероральная суспензия содержит сорбит, поэтому в случае установленной непереносимости сахаров обратитесь к врачу, прежде чем принимать лекарство. Кортикостероиды могут маскировать некоторые признаки инфекции, и во время их применения могут возникать интеркуррентные инфекции. В этих случаях всегда необходимо оценивать возможность назначения адекватной антибактериальной терапии.
Пациентам, получающим кортикостероидную терапию, вакцинация не проводится.
Во время кортикотерапии могут возникать различные психические изменения: эйфория, бессонница, изменения настроения или личности, тяжелая депрессия или симптомы настоящего психоза. Прежняя эмоциональная нестабильность или психотические тенденции могут усугубляться кортикостероидами.
Беременность и кормление грудью
Беременным женщинам, в период кормления грудью и в самом раннем детстве препарат следует вводить в случае реальной необходимости под непосредственным наблюдением врача.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Эффекты глюкокортикоидов в этом отношении неизвестны.
Для тех, кто занимается спортом: использование препарата без терапевтической необходимости является допингом и в любом случае может определить положительный результат антидопинговых тестов.
Доза, способ и время приема Как применять Флантадин: Дозировка
ФЛАНТАДИН - это лекарство, которое следует принимать внутрь. Начальная суточная доза для взрослых может варьироваться от 6 до 90 мг (одна или несколько таблеток или несколько капель в день) с учетом тяжести и развития конкретного заболевания, подлежащего лечению.
Начальную дозу следует сохранять или изменять до тех пор, пока не будет достигнут удовлетворительный клинический ответ. Важно подчеркнуть, что потребность в кортикостероидах варьируется, и поэтому дозировка должна быть индивидуализирована с учетом заболевания и терапевтического ответа пациента.
Поддерживающая дозировка всегда должна быть минимальной, позволяющей контролировать симптомы: снижение дозировки всегда должно происходить постепенно.
Что касается формы выпуска в каплях, следует отметить, что капельница суспензии доставляет в среднем 1 мг дефлазакорта на каплю.
РЕКОМЕНДУЕТСЯ ВСТРЕШАТЬ БУТЫЛКУ ПЕРЕД ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ И РАЗВЕДИТЬ ПОДВЕСКУ НЕМЕДЛЕННО ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ В САХАРНОЙ ВОДЕ ИЛИ В НАПИТКАХ, НЕ ДОБАВЛЕННЫХ ДИОКСИДОМ УГЛЕРОДА.
Рекомендуется принимать дневную дозу Флантадина однократно утром вместе с небольшим количеством еды.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Флантадина
В случае передозировки рекомендуется одновременно с обычными мерами по выведению неабсорбированного препарата (промывание желудка, уголь и т. Д.) Провести клиническую проверку жизненно важных функций пациента.
В случае случайного приема чрезмерной дозы лекарства немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию ФЛАНТАДИН, спросите своего врача или фармацевта.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Флантадина
Следует иметь в виду, что во время терапии кортикостероидами, особенно при интенсивных и длительных курсах лечения, могут возникать некоторые из следующих эффектов:
- изменения гидроэлектролитного баланса, которые редко и у особо предрасположенных пациентов могут привести к гипертонии и застойной сердечной недостаточности;
- изменения опорно-двигательного аппарата, такие как остеопороз, хрупкость костей, миопатии;
- осложнения, влияющие на желудочно-кишечный тракт, которые могут привести к появлению или активации язвенной болезни;
- кожные изменения, такие как задержка процесса заживления, истончение и ломкость кожи;
- неврологические изменения, такие как головокружение, головная боль и повышение внутричерепного давления;
- нарушение функций гипофизарно-надпочечниковой системы, особенно во время стресса; изменение эндокринной функции, например, нарушения менструального цикла, изменения физиогномики («лунное лицо»), нарушения роста у детей, снижение толерантности к сахару с возможным возникновением скрытый сахарный диабет, а также повышенная потребность в противодиабетических препаратах, которые необходимо определить по заключению врача;
- осложнения офтальмологического характера в виде задней субкапсулярной катаракты и повышения внутриглазного давления;
- отрицание азотного баланса.
Соблюдение инструкций, содержащихся в листке-вкладыше, снижает риск нежелательных эффектов. Как и все лекарства, ФЛАНТАДИН может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Если какой-либо из побочных эффектов станет серьезным или вы заметите какие-либо побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.
Срок действия и удержание
Срок годности: см. Срок годности, указанный на упаковке.
ВНИМАНИЕ: не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Указанный срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
ХРАНИТЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ В недоступном для детей месте.
СОСТАВ
Флантадин в таблетках 6 мг
В одной таблетке содержится:
Действующее вещество: дефлазакорт 6 мг. Вспомогательные вещества: лактоза; Стеарат магния; Кукурузный крахмал; Микрокристаллическая целлюлоза; Сахароза.
Флантадин 30 мг таблетки
В одной таблетке содержится:
Действующее вещество: дефлазакорт 30 мг. Вспомогательные вещества: лактоза; Стеарат магния; Кукурузный крахмал; Микрокристаллическая целлюлоза
Флантадин 22,75 мг / мл капли пероральные, суспензия 1 мл суспензии содержит:
Действующий принцип:
Дефлазакорт 22,75 мг. Вспомогательные вещества: силикат алюминия и магния; Карбоксиметилцеллюлоза натрия; Бензиловый спирт; Сорбитол; Полисорбат 80; Уксусная кислота; Дистиллированная вода.
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ ФОРМЫ И СОДЕРЖАНИЕ
Вставка 10 таблеток по 6 мг в блистере.
Вставка 10 таблеток по 30 мг в блистере.
Суспензия для перорального применения: флакон 13 мл суспензии с капельницей.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ФЛАНТАДИН
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
• Флантадин в таблетках по 6 мг.
В одной таблетке содержится:
Действующее вещество: дефлазакорт 6 мг.
• Флантадин в таблетках по 30 мг.
В одной таблетке содержится:
Действующее вещество: дефлазакорт 30 мг.
• Флантадин, капли для приема внутрь 22,75 мг / мл, суспензия
1 мл суспензии содержит:
Действующее вещество: дефлазакорт 22,75 мг.
Полный список вспомогательных веществ см. В 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Таблетки - капли для приема внутрь, суспензия.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Первичная и вторичная недостаточность коры надпочечников (отдельно или в сочетании с минералокортикоидами). Ревматические заболевания: псориатическая артропатия, ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит, острая подагрическая артропатия, посттравматический остеоартрит, острый и подострый бурсит, острый неспецифический теносиновит, эпикондилит. Коллагеновые заболевания: системная красная волчанка (СКВ), острый ревматический кардит (сердечный ревматизм), системный дерматомиозит (полимиозит). Дерматологические заболевания: пузырчатка, буллезный герпетиформный дерматит, тяжелая полиморфная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), эксфолиативный дерматит, грибовидный микоз (кожная лимфома), тяжелый псориаз, тяжелый себорейный дерматит. Аллергические состояния: сезонный или постоянный аллергический ринит, бронхиальная астма, контактный дерматит, атопический дерматит, сывороточная болезнь, гиперреактивность к лекарствам. Респираторные заболевания: симптоматический саркоидоз, бериллиоз, фульминантный или диссеминированный туберкулез легких (в сочетании с соответствующей химиотерапией), аспирационная пневмония. Заболевания глаз (тяжелые, острые и хронические воспалительные и аллергические процессы): аллергические краевые язвы роговицы, глазной герпес, воспаление переднего сегмента глазного яблока, хориоидит и задний диффузный увеит, симпатический офтальмит, аллергический конъюнктивит, кератит, хориоретинит, неврит зрительный, ирит и иридоциклит.
Гематологические нарушения и гематологические заболевания со злокачественным развитием: вторичная тромбоцитопения у взрослых, аутоиммунная гемолитическая анемия, эритробластопения, врожденная гипопластическая анемия; болезнь Ходжкина, неходжкинские лимфомы, хронический лимфолейкоз, острый детский лейкоз и др. Отечные состояния: идиопатический нефротический синдром или вторичный по отношению к СКВ. Заболевания ЖКТ: язвенный колит, регионарный энтерит.
04.2 Дозировка и способ применения
Начальная суточная доза для взрослых может варьироваться от 6 до 90 мг в зависимости от тяжести и развития конкретного заболевания, подлежащего лечению.
Начальную дозу следует сохранять или изменять до тех пор, пока не будет достигнут удовлетворительный клинический ответ. Важно подчеркнуть, что потребность в кортикостероидах варьируется, и поэтому дозировка должна быть индивидуализирована с учетом заболевания и терапевтического ответа пациента.
Поддерживающая дозировка всегда должна быть минимальной, позволяющей контролировать симптомы, сводя к минимуму риск побочных эффектов: снижение дозировки всегда должно осуществляться постепенно.
Что касается формы выпуска в каплях, следует отметить, что капельница суспензии доставляет в среднем 1 мг дефлазакорта на каплю.
РЕКОМЕНДУЕТСЯ ВСТРЕШАТЬ БУТЫЛКУ ПЕРЕД ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ И РАЗВЕДИТЬ ПОДВЕСКУ НЕМЕДЛЕННО ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ В САХАРНОЙ ВОДЕ ИЛИ В НАПИТКАХ, НЕ ДОБАВЛЕННЫХ ДИОКСИДОМ УГЛЕРОДА.
Рекомендуется принимать дневную дозу Флантадина однократно утром вместе с небольшим количеством еды.
04.3 Противопоказания
Активный туберкулез, язвенная болезнь, простой герпес глаза, системные грибковые инфекции, психозы. Обычно противопоказан при беременности, кормлении грудью и в очень раннем детстве (см. Раздел 4.6).
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Пациентам, получающим кортикостероидную терапию, которые подвергаются особому стрессу, важно адаптировать дозу глюкокортикоидов в зависимости от степени стрессового состояния. Кортикостероиды могут маскировать некоторые признаки инфекции, и во время их применения могут возникать интеркуррентные инфекции (возможность установить Антибактериальная терапия). Состояние вторичной недостаточности надпочечников, вызванное кортизоном, можно сдержать постепенным снижением доз. Этот тип относительной недостаточности может сохраняться в течение месяцев после прекращения терапии. Поэтому в любой стрессовой ситуации, которая проявляется в В этот период следует назначить адекватную заместительную гормональную терапию. В этой ситуации секреция минералокортикоидов может быть нарушена, и поэтому было бы целесообразно назначать одновременно соль и / или минералокортикоиды. У пациентов с гипотиреозом или пациентов, страдающих циррозом печени, ответ на корковый остероиды могут быть увеличены.
Во время кортикотерапии могут возникать различные психические изменения: эйфория, бессонница, изменения настроения или личности, тяжелая депрессия или симптомы настоящего психоза. Прежняя эмоциональная нестабильность или психотические тенденции могут усугубляться кортикостероидами.
Пациенты, получающие кортикостероидную терапию, не должны вакцинироваться от оспы. Другие процедуры иммунизации не следует проводить у пациентов, получающих кортикостероиды, особенно в высоких дозах, из-за повышенного риска неврологических осложнений и снижения ответа антител.
Использование Флантадина при активном туберкулезе должно быть ограничено случаями молниеносного или диссеминированного заболевания, при котором кортикостероиды используются с соответствующей противотуберкулезной терапией. Если кортикостероиды назначаются пациентам с латентным туберкулезом или с положительным ответом на туберкулин, внимательно наблюдайте за может произойти «активация болезни». При длительной кортикотерапии эти пациенты должны получать химиопрофилактику.
Кортикостероиды следует назначать с осторожностью в следующих случаях: неспецифический язвенный колит с опасностью перфорации, абсцессы и гнойные инфекции в целом, дивертикулит, недавний кишечный анастомоз, почечная недостаточность, артериальная гипертензия, диабет, остеопороз, миастения. Дети, проходящие длительную кортикотерапию, должны находиться под тщательным наблюдением с точки зрения роста и развития.
В случае сопутствующего лечения диуретиками (тиазиды, фуросемид и т. Д.) И бета 2 агонистами (репротерол и т. Д.), Которые вызывают потерю калия, проверьте уровень калия и pH крови.
Таблетки содержат лактозу, а таблетки 6 мг также содержат сахарозу, поэтому пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует принимать это лекарство.
Пероральная суспензия содержит сорбит, поэтому пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы не следует принимать это лекарство.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Хотя взаимодействие с другими лекарственными средствами и несовместимость с Флантадином неизвестны, однако при одновременном лечении с: противосудорожными средствами (фенобарбитал, дифенилгидантоин), некоторыми антибиотиками (рифампицин), антикоагулянтами (варфарин), бронходилататорами (эфедрин) рекомендуется увеличить дозу. поддержания глюкокортикоидов. При одновременном лечении другими антибиотиками (эритромицин, тролеандомицин), эстрогенами или препаратами, содержащими эстроген, рекомендуется снизить дозу глюкокортикоидов.
У пациентов с гипопротромбинемией рекомендуется с осторожностью сочетать ацетилсалициловую кислоту с кортикостероидами.
Одновременное введение антацидов для уменьшения вызываемой ими диспепсии снижает всасывание глюкокортикоидов в кишечнике, что ухудшает контроль над симптомами заболевания.
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременным, кормящим женщинам и женщинам в самом раннем детстве препарат следует вводить в случае реальной необходимости под непосредственным наблюдением врача.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Эффекты глюкокортикоидов в этом отношении неизвестны.
04.8 Побочные эффекты
Следует иметь в виду, что во время терапии кортикостероидами, особенно при интенсивных и длительных курсах лечения, могут возникать некоторые из следующих эффектов:
- нарушения гидроэлектролитного баланса, которые редко и у особо предрасположенных пациентов могут привести к гипертонии и застойной сердечной недостаточности;
- изменения опорно-двигательного аппарата, такие как остеопороз, хрупкость костей, миопатии;
- осложнения со стороны желудочно-кишечного тракта, которые могут привести к появлению или активации язвенной болезни;
- кожные изменения, такие как задержка процесса заживления, истончение и ломкость кожи;
- неврологические изменения, такие как головокружение, головная боль и повышение внутричерепного давления;
- нарушение функции гипофизарно-надпочечниковой системы, особенно во время стресса; дизэндокрины, такие как нарушения менструального цикла, шушингоидный вид, нарушения роста у детей, снижение толерантности к углеводам с возможным проявлением скрытого сахарного диабета, а также повышенная потребность в сахароснижающих препаратах у диабетиков, определяется по заключению врача;
- офтальмологические осложнения, такие как задняя субкапсулярная катаракта и повышение внутриглазного давления;
- отрицание азотного баланса.
04.9 Передозировка
Если во время длительной терапии и приема высоких доз происходит изменение электролитного баланса, рекомендуется скорректировать потребление натрия и калия. Кортикостероиды увеличивают выведение кальция с мочой.
В случае передозировки рекомендуется, в сочетании с обычными мерами по выведению неабсорбированного препарата (промывание желудка, уголь и т. Д.), Рекомендуется клинический мониторинг жизненно важных функций пациента.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: Системные кортикостероиды, несвязанные: глюкокортикоиды Код АТХ: H02AB13
Изучение различных экспериментальных моделей показывает, что флантадин является эффективным ингибитором ранней экссудативной фазы воспаления (отека, вызванного каррагинаном и нистатином), а также образования медленно развивающейся гранулематозной воспалительной ткани (гранулема от ватных шариков). подавлять экспериментально индуцированные хронические (совместные) воспалительные проявления (адъювантный артрит). Изучение способности глюкокортикоидов индуцировать накопление гликогена в печени адреналэктомированных крыс показало, что флантадин способен вызывать увеличение гликонеогенеза и гликогеносинтеза в печени примерно в 10 раз по сравнению с Преднизолона, вводимого в одинаково активных дозах. Противовоспалительная сила Флантадина, оцененная на основе этих хорошо зарекомендовавших себя экспериментальных моделей, примерно в 10-20 раз больше, чем у преднизолона или в 40 раз больше, чем у кортизола (гидрокортизона), в то время как его продолжительность противовоспалительных эффектов больше часов, чем у других глюкокортикоидов, вводимых в сомнительных дозах (преднизолон, триамцинолон и т. д.).
Изучение способности глюкокортикоидов вызывать снижение почечной экскреции Na + у адреналэктомированных животных (минералокортикоидный эффект) показало, что флантадин не индуцирует, в отличие от типичного минералокортикоидного гормона, такого как DOCA, задержку Na + в тканях, вызывая подобное преднизолон «усиление почечной экскреции жидкости и K +.
Исследование способности глюкокортикоидов вызывать гипергликемию натощак и постглюкозную гипергликемию показало, что флантадин, вводимый крысам перорально, вызывал постглюкозную гипергликемию натощак, сравнимый с уровнями, производимыми преднизолоном, в то время как внутрибрюшинное введение приводило к снижению толерантности к глюкозе после нагрузки, что значительно ниже. чем индуцированный преднизолоном в равных дозах. Изучение вторичных эффектов флантадина на уровне других систем и аппаратов показало, что он несущественным образом влияет на центральную нервную и сердечно-сосудистую системы во время повторного введения (несколько дней) крысам.
05.2 «Фармакокинетические свойства.
Изучение фармакокинетики, тканевого распределения и метаболизма флантадина проводилось на крысах, морских свинках, обезьянах и людях с использованием методов аналитического определения соединения как такового и меченого (C14). После быстрого всасывания из кишечника (пик в плазме между 1 и 2 часами) дефлазакорт немедленно гидролизуется до его метаболитов, 21-дезацетил-дефлазакорта (основной или активный метаболит II) и 6-бета-гидроксипроизводное (или неактивный метаболит III). в кровотоке больше не остается следов соединения как такового (пролекарство). Активные метаболиты флантадина затем следуют той же метаболической судьбе, что и преднизолон и другие синтетические глюкокортикоиды. Период полувыведения метаболита II из плазмы колеблется от 2 часов у людей до 4 часов у обезьян. Изучение тканевого распределения меченого лекарственного средства у крысы, выявившее, что его предпочтительными «органами-мишенями» являются почки и клетки крови, предполагает, что более длительная стойкость лекарственного средства в этих компартментах является ответственной за более длительную продолжительность его действия. Выведение метаболитов у человека происходит в течение 24 часов, в основном с мочой.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Изучение эффектов, происходящих от введения однократных доз, показывает, что LD50 составляет: после перорального введения 5200 мг / кг для мышей и> 4000 мг / кг для собак; после администрации СК 1610 мг / кг у мышей, 109 мг / кг у крыс и 50 мг / кг у собак.
Изучение эффектов, возникающих в результате повторного перорального введения на крысах (1,75-7,0 мг / кг / день), собаках (0,1-1 мг / кг / день) и обезьянах (0,5-1,5 мг / кг / день), в течение 6-12 месяцев показали, что Флантадин удовлетворительно переносится, со вторичными эффектами, влияющими на органы, сравнимыми с теми, которые обычно обнаруживаются при применении других глюкокортикоидов в тех же экспериментальных условиях.
Изучение влияния на репродуктивную функцию (фертильность, эмбриотоксичность и перипостнатальность) показало, что Флантадин вызывает вторичные изменения, сравнимые с теми, которые обычно наблюдаются с другими глюкокортикоидами в тех же экспериментальных условиях. Флантадин никогда не оказывал мутагенного действия.
Исследования канцерогенности, проведенные на грызунах, не показали канцерогенного эффекта у мышей, в то время как у крыс наблюдались некоторые неопластические эффекты, аналогичные тем, которые уже известны для других кортикостероидов, без какого-либо подтверждения с использованием этих соединений у людей.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
• Флантадин - таблетки по 6 мг.
Лактоза, стеарат магния, кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, сахароза.
• Флантадин - таблетки по 30 мг.
Лактоза, стеарат магния, кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза.
• Флантадин - капли для приема внутрь 22,75 мг / мл, суспензия.
Силикат алюминия и магния, карбоксиметилцеллюлоза натрия, бензиловый спирт, раствор сорбита 70%, полисорбат 80, уксусная кислота по вкусу при pH 4 - вода очищенная.
06.2 Несовместимость
Пациенты, получающие кортикостероидную терапию, не должны вакцинироваться от оспы. Другие процедуры иммунизации не следует проводить у пациентов, получающих кортикостероиды, особенно в высоких дозах, из-за повышенного риска неврологических осложнений и снижения ответа антител.
Одновременное введение антацидов для уменьшения вызываемой ими диспепсии снижает всасывание глюкокортикоидов в кишечнике, что ухудшает контроль над симптомами заболевания.
06.3 Срок действия
Таблетки: 5 лет
Капли: 3 года
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Это лекарство не требует особых условий хранения.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
- Коробка 10 таблеток по 6 мг в блистере
- Коробка 10 таблеток по 30 мг в блистере
- Пероральная суспензия: флакон 13 мл суспензии с капельницей.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Рекомендуется принимать утром на полный желудок. Важно не забыть встряхнуть флакон с пероральной суспензией перед употреблением.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
TEOFARMA S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8
27010 Салимбенская долина (PV)
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
• Флантадин, таблетки 6 мг: 10 таблеток - A.I.C. п. 025464037
• Флантадин в таблетках 30 мг: 10 таблеток - A.I.C. п. 025464049
• Флантадин, капли для приема внутрь 22,75 мг / мл, суспензия - флакон 13 мл - A.I.C. п. 025464052
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
• Флантадин, таблетки 6 мг: 10 таблеток - 6.4.1985 / 31.5.2010
• Флантадин 30 мг таблетки: 10 таблеток - 6.4.1985 / 31.5.2010
• Флантадин капли пероральные 22,75 мг / мл, суспензия - флакон 13 мл - 5.9.1994 / 31.5.2010
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Июнь 2010 г.
