Активные ингредиенты: Миноксидил.
АЛОКСИДИЛ 2% кожный раствор
Почему используется Алоксидил? Для чего это?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ КАТЕГОРИЯ.
Актуальные дерматологические препараты.
ЛЕЧЕБНЫЕ ПОКАЗАНИЯ.
АЛОКСИДИЛ 2% кожный раствор показан для симптоматического лечения андрогенной алопеции.
Эффективность кожного раствора АЛОКСИДИЛ 2% не установлена при следующих формах: локализованная или генерализованная врожденная алопеция; рубцовая алопеция разного рода (посттравматическая, психическая или инфекционная); острая алопеция, распространяемая токсическими веществами, лекарственными средствами, в которых Повторный рост волос обусловлен подавлением конкретной причины: area celsi.
Кроме того, не установлены переносимость и эффективность 2% кожного раствора АЛОКСИДИЛ АЛОКСИДИЛ у пациентов в возрасте до 18 лет и у пациентов старше 55 лет.
Противопоказания Когда нельзя применять Алоксидил
АЛОКСИДИЛ 2% кожный раствор противопоказан пациентам с гиперчувствительностью к компонентам продукта в анамнезе. АЛОКСИДИЛ не следует применять при ишемической болезни сердца, аритмиях, застойной сердечной недостаточности или вальвулопатиях. Перед лицом других сердечно-сосудистых заболеваний применение АЛОКСИДИЛа зависит от решения врача. Пациенты, страдающие гипертонией, в том числе получающие лечение от этой патологии, должны находиться под тщательным медицинским наблюдением.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Алоксидила
Использование, особенно при длительном, продуктов для местного применения может вызвать явления сенсибилизации. В этом случае прекратите лечение и обратитесь к врачу, чтобы назначить подходящую терапию. В случае случайного контакта с чувствительными поверхностями (глаза, ссадины на коже, слизистые оболочки) АЛОКСИДИЛ 2% кожный раствор вызывает ожоги и раздражение.Поэтому эту область следует промыть большим количеством пресной воды.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты питания могут влиять на действие Алоксидила
В настоящее время не известно о взаимодействии, связанном с применением АЛОКСИДИЛА. Хотя это не было клинически продемонстрировано, существует вероятность увеличения ортостатической гипотензии у пациентов, получающих сопутствующую терапию гуанетидином, периферическими вазодилататорами.
Эффекты 2% кожного раствора АЛОКСИДИла у пациентов, страдающих сопутствующими дерматологическими заболеваниями, или пациентов, получающих местную терапию кортикостероидами или другими дерматологическими препаратами, в настоящее время неизвестны.
Предупреждения Важно знать, что:
Хотя следующие эффекты не были связаны с местным применением 2% кожного раствора АЛОКСИДИЛА, при применении препарата наблюдается некоторая абсорбция миноксидила через кожу головы (среднее значение: 1,4%), и существует потенциальный риск таких системных эффектов. как: тахикардия, стенокардия, отек, перикардит, выпот в перикард, тампонада сердца или повышенная ортостатическая гипотензия, вызванная антигипертензивными препаратами, такими как гуанетидин и его производные.
Пациентов следует периодически контролировать на предмет любых подозрений на системные эффекты, вызванные миноксидилом. Пациентам с предшествующими сердечными заболеваниями в анамнезе следует сообщить, что 2% -ный кожный раствор АЛОКСИДИЛ может усугубить эти нарушения. В экспериментах на канцерогенность, проведенных на крысах и мышах, были сообщения об опухолях молочной железы у самок мышей и опухолях надпочечников и крайней плоти у самцов крыс. Однако нет никаких доказательств того, что эти результаты предсказывают аналогичный риск для людей.
В случае возникновения системных побочных эффектов или дерматологических реакций прекратите прием препарата и обратитесь к врачу.
ХРАНИТЕ НАРКОТИКИ - КАК ВСЕ НАРКОТИКИ - В НЕДОСТУПНОМ ДЛЯ ДЕТЕЙ МЕСТЕ.
БЕРЕМЕННОСТЬ И кормление грудью
Эффекты 2% кожного раствора АЛОКСИДИла, используемого во время беременности, неизвестны. Миноксидил при системном применении выделяется с грудным молоком. АЛОКСИДИЛ не следует применять беременным и кормящим женщинам.
Дозировка и способ применения Как применять Алоксидил: Дозировка
ТОЛЬКО ДЛЯ ВНЕШНЕГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ. АЛОКСИДИЛ 2% кожный раствор следует наносить только на кожу головы и больше нигде на теле. Дозировка составляет 1 мл два раза в день на участки, пораженные облысением, начиная с центра. Доза не зависит от поверхности обрабатываемой области. Суточная доза не должна превышать 2 мл. Приложение относится к самому устройству для нанесения следующим образом:
Использование пипетки: Заполните пипетку до отметки 1 мл. Затем нанесите несколько капель 2% кожного раствора АЛОКСИДИЛА на кожу головы, распределяя жидкость кончиками пальцев по всей области, пораженной облысением. Повторяйте до тех пор, пока не будет нанесена вся доза, содержащаяся в капельнице. Тщательно закройте флакон.
После нанесения 2% кожного раствора АЛОКСИДИЛА вымойте руки, тщательно ополоснув водой.
Наносите 2% кожный раствор АЛОКСИДИЛА только на полностью сухие волосы и кожу головы.
Не наносите 2% кожный раствор АЛОКСИДИЛА на другие участки тела. Не используйте фены для облегчения высыхания 2% кожного раствора АЛОКСИДИла, так как эта система может уменьшить действие продукта.
Клинический опыт применения 2% кожного раствора АЛОКСИДИЛ показывает, что может потребоваться нанесение дважды в день в течение 3-4 месяцев до появления явных признаков роста волос.
Начало этих признаков и их интенсивность варьируются от пациента к пациенту. Во всех случаях врач должен будет оценить целесообразность прекращения лечения, если в течение этого периода не наблюдается терапевтического результата. Возврат к состоянию до лечения после прекращения терапии происходит в течение 3-4 месяцев.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Алоксидила
Случайное попадание внутрь может вызвать системные эффекты, связанные с сосудорасширяющим действием препарата (5 мл 2% раствора АЛОКСИДИЛА для местного применения содержат 100 мг миноксидила). Признаками и симптомами передозировки лекарствами могут быть сердечно-сосудистые эффекты, связанные с задержкой жидкости, снижением артериального давления и тахикардией. Задержку жидкости можно лечить соответствующей терапией диуретиками.
Тахикардию можно контролировать, вводя бета-блокатор. Гипотонию можно лечить с помощью внутривенного введения физиологического раствора.
Симпатомиметических препаратов, таких как норадреналин и адреналин, следует избегать из-за их чрезмерной кардиостимулирующей активности.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Алоксидила
Наиболее частыми нежелательными эффектами, которые возникали во время клинических исследований с применением 2% кожного раствора АЛОКСИДИЛА, были незначительные дерматологические реакции. Наиболее частым побочным эффектом было местное раздражение, включающее шелушение, эритему, дерматит, сухость кожи, гипертрихоз (в областях, отличных от тех, которые обрабатывались 2% -ным раствором АЛОКСИДИЛА), ощущение жжения и сыпь. К другим нечасто возникающим побочным эффектам относятся: аллергические реакции (сенсибилизация, крапивница, генерализованная эритема и отек лица), головокружение, покалывание, головная боль, слабость, неврит, отек, раздражение глаз, нарушение вкуса, инфекции уха (особенно наружный отит) и нарушения зрения. .
Редко встречающиеся побочные эффекты включают аномалии волос, обострения облысения, алопецию, боли в груди, изменения артериального давления, изменения частоты сердечных сокращений, гепатит, камни в почках и сексуальную дисфункцию.
Срок действия и удержание
Флакон с 2% кожным раствором АЛОКСИДИЛА нельзя использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Этот буклет был обновлен в мае 2012 года.
Не выбрасывайте бутылку в окружающую среду после использования.
Лекарственный препарат, отпускаемый по рецепту врача.
Состав и лекарственная форма
СОСТАВ КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ.
АЛОКСИДИЛ представляет собой раствор, содержащий миноксидил в концентрации 2% (равной 20 мг / мл) и вспомогательные вещества, состоящие из пропиленгликоля 20,72 г, этилового спирта 51,40 г и очищенной воды q. B. В 100 мл.
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА.
Флакон 60 мл 2% кожного раствора.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
АЛОКСИДИЛ 2% РАСТВОР ДЛЯ КОЖИ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
В 100 мл кожного раствора содержится:
Активный принцип:
Миноксидил 2,00 г
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Кожный раствор.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
АЛОКСИДИЛ 2% кожный раствор показан для симптоматического лечения андрогенной алопеции.
Эффективность кожного раствора АЛОКСИДИЛ 2% не установлена при следующих формах: локализованная или генерализованная врожденная алопеция; рубцовая алопеция разного рода (посттравматическая, психическая или инфекционная); острая алопеция, распространяемая токсическими веществами, лекарственными средствами, в которых Повторный рост волос обусловлен подавлением конкретной причины: area celsi.
Кроме того, переносимость и эффективность 2% кожного раствора АЛОКСИДИла у пациентов в возрасте до 18 лет и у пациентов старше 55 лет не установлены.
04.2 Дозировка и способ применения
ТОЛЬКО ДЛЯ ВНЕШНЕГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ.
АЛОКСИДИЛ 2% кожный раствор следует наносить только на кожу головы и больше нигде на теле.
Дозировка составляет 1 мл два раза в день на участки, пораженные облысением, начиная с центра. Доза не зависит от поверхности обрабатываемого участка, суточная доза не должна превышать 2 мл.
Приложение относится к устройству для самого приложения следующим образом:
Использование пипетки: Заполните пипетку до отметки 1 мл. Затем нанесите несколько капель 2% кожного раствора АЛОКСИДИЛА на кожу головы, распределяя жидкость кончиками пальцев по всей области, пораженной облысением. Повторяйте до тех пор, пока не будет нанесена вся доза, содержащаяся в капельнице. Тщательно закройте флакон.
После нанесения 2% кожного раствора АЛОКСИДИЛА вымойте руки, тщательно ополоснув водой.
Наносите 2% кожный раствор АЛОКСИДИЛА только на полностью сухие волосы и кожу головы.
Не наносите 2% кожный раствор АЛОКСИДИЛА на другие участки тела. Не используйте фены для облегчения высыхания 2% кожного раствора АЛОКСИДИла, так как эта система может уменьшить действие продукта.
Клинический опыт применения 2% кожного раствора АЛОКСИДИЛ показывает, что может потребоваться нанесение дважды в день в течение 3-4 месяцев до появления явных признаков роста волос.
Начало этих признаков и их интенсивность варьируются от пациента к пациенту.
Во всех случаях врач должен будет оценить возможность приостановки лечения, если в течение этого периода не наблюдается терапевтического результата.Рецидив до состояния до лечения после приостановки терапии происходит в течение 3-4 месяцев.
04.3 Противопоказания
АЛОКСИДИЛ 2% кожный раствор противопоказан пациентам с гиперчувствительностью к миноксидилу, пропиленгликолю или этанолу в анамнезе.
АЛОКСИДИЛ 2% кожный раствор не следует применять при ишемической болезни сердца, аритмиях, застойной сердечной недостаточности или вальвулопатиях.При других сердечно-сосудистых заболеваниях применение 2% кожного раствора АЛОКСИДИЛА должно быть назначено врачом. Пациенты, страдающие гипертонией, в том числе получающие лечение от этой патологии, должны находиться под строгим медицинским наблюдением.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Хотя следующие эффекты не были связаны с местным применением 2% кожного раствора АЛОКСИДИЛА, при применении препарата наблюдается некоторая абсорбция миноксидила через кожу головы (среднее значение: 1,4%), и существует потенциал риска для системных эффектов. такие как: тахикардия, стенокардия, отеки или усиление ортостатической гипотензии, вызванное гуанетидином. Пациентов следует периодически контролировать на предмет любых подозрений на системные эффекты, вызванные миноксидилом.
В экспериментах на канцерогенность, проведенных на крысах и мышах, были сообщения об опухолях молочной железы у самок мышей и опухолях надпочечников и крайней плоти у самцов крыс. Однако нет никаких доказательств того, что эти результаты предсказывают аналогичный риск для людей.
В случае возникновения системных побочных эффектов или дерматологических реакций прекратите прием препарата и обратитесь к врачу.
При случайном попадании на чувствительные поверхности (глаза, ссадины кожи, слизистые оболочки) АЛОКСИДИЛ 2% кожный раствор вызывает жжение и раздражение. Поэтому эту область следует промыть большим количеством пресной воды.
Случайное проглатывание раствора может вызвать серьезные побочные эффекты.
ХРАНИТЕ НАРКОТИКИ - КАК ВСЕ НАРКОТИКИ - В НЕДОСТУПНОМ ДЛЯ ДЕТЕЙ МЕСТЕ.
Эффекты 2% кожного раствора АЛОКСИДИла у пациентов, страдающих сопутствующими дерматологическими заболеваниями, или пациентов, получающих местную терапию кортикостероидами или другими дерматологическими препаратами, в настоящее время неизвестны. До сих пор не совсем ясно, может ли окклюзионная повязка увеличить абсорбцию лекарства.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
В настоящее время не известно о каких-либо взаимодействиях, связанных с применением 2% кожного раствора АЛОКСИДИЛА. Хотя это не было клинически продемонстрировано, существует возможность возникновения ортостатической гипотензии у пациентов, получающих сопутствующую терапию гуанетидином.
04.6 Беременность и кормление грудью
Эффекты 2% кожного раствора АЛОКСИДИла, используемого во время беременности, неизвестны. Миноксидил при системном применении выделяется с грудным молоком.
АЛОКСИДИЛ 2% кожный раствор не следует применять беременным и кормящим женщинам.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
О влиянии на способность управлять автомобилем и использование машин не сообщалось.
04.8 Побочные эффекты
Наиболее частыми побочными эффектами, которые возникали во время клинических испытаний 2% кожного раствора АЛОКСИДИла, были незначительные дерматологические реакции. Наиболее частым побочным эффектом было местное раздражение, включающее шелушение, эритему, дерматит, сухость кожи, гипертрихоз (в областях, отличных от тех, которые обрабатывались 2% -ным раствором АЛОКСИДИЛА), ощущение жжения и сыпь. Другие нечасто возникающие побочные эффекты: аллергические реакции (сенсибилизация, крапивница, генерализованная эритема и отек лица), головокружение, покалывание, головная боль, слабость, неврит, отек, раздражение глаз, нарушение вкуса, инфекции уха (особенно наружный отит) и нарушения зрения. .
Редко возникающие побочные эффекты включали аномалии волос, боли в груди, изменения артериального давления, изменения частоты сердечных сокращений, гепатит и камни в почках.
04.9 Передозировка
Случайное проглатывание может вызвать системные эффекты, связанные с сосудорасширяющим действием препарата (5 мл 2% кожного раствора АЛОКСИДИла содержат 100 мг миноксидила). Признаками и симптомами передозировки лекарствами могут быть сердечно-сосудистые эффекты, связанные с задержкой жидкости, снижением артериального давления и тахикардией.
Симпатомиметических препаратов, таких как норадреналин и адреналин, следует избегать из-за их чрезмерной кардиостимулирующей активности.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Было показано, что 2% -ный кожный раствор АЛОКСИДИла при местном применении стимулирует рост волос у людей, страдающих андрогенной алопецией. Стимуляция роста волос обычно начинается примерно через 3-4 месяца применения продукта и варьируется от пациента к пациенту. При прекращении использования 2% кожного раствора АЛОКСИДИЛ рост новых волос прекращается, и повторное появление симптомов до лечения наступает в течение 3-4 месяцев. Точный механизм действия «АЛОКСИДИЛ 2% кожный раствор при лечении андрогенных облысение.
05.2 Фармакокинетические свойства
АЛОКСИДИЛ 2% кожный раствор, применяемый местно, мало всасывается здоровой кожей головы, в среднем 1,4% (диапазон 0,3-4,5%) от общей нанесенной дозы достигает большого круга кровообращения. Применение 1 мл 2% кожного раствора АЛОКСИДИла содержание 20 мг миноксидила приводит к абсорбции около 0,280 мг самого миноксидила. Влияние сопутствующих дерматологических заболеваний или окклюзионной повязки на абсорбцию неизвестно.
Уровни миноксидила в сыворотке крови после местного применения 2% кожного раствора АЛОКСИДИЛА регулируются скоростью чрескожного всасывания препарата. После приостановки местного применения 2% кожного раствора АЛОКСИДИла примерно 95% системно абсорбируемого миноксидила выводится в течение 4 дней. Процессы биотрансформации, которые миноксидил претерпевает после местного применения 2% кожного раствора АЛОКСИДИЛА, еще полностью не определены.
Миноксидил и его метаболиты поддаются гемодиализу и в основном выводятся с мочой.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Токсичность:
LD50 после кожного введения крысам и кроликам составляла> 1000 мг / животное.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Этиловый спирт 51,40 г
Пропиленгликоль 20,72 г
Очищенная вода q.s. до 100 мл
06.2 Несовместимость
Данных по этому поводу нет.
06.3 Срок действия
2 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Никто.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Стеклянная бутылка; завинчивающаяся крышка из пластика с капельницей.
Флакон 60 мл;
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
IDI FARMACEUTICI SRL - Помеция (РМ), Via dei Castelli Romani, 83/85.
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
A.I.C. п. 027261015
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Дата первого маркетинга: 01.01.1991.
