Что такое цимбалта?
Цимбалта - это лекарство, которое содержит активное вещество дулоксетин. Он выпускается в капсулах, устойчивых к желудочно-кишечному тракту (белый и синий: 30 мг; зеленый и синий: 60 мг). «Gastroresistenti» означает, что содержимое капсул достигает кишечника в неизменном виде, не разлагаясь при прохождении через желудок. Это предотвращает нейтрализацию действия активного ингредиента действием кислот, присутствующих в желудке.
Для чего используется Cymbalta?
Cymbalta используется для лечения взрослых со следующими состояниями:
- эпизоды сильной депрессии (периоды очень подавленного настроения продолжительностью не менее двух недель),
- боль, вызванная диабетической периферической нейропатией (повреждение нервов конечностей, которое может возникнуть у пациентов с диабетом),
- генерализованное тревожное расстройство (хроническая тревога или нервозность по поводу повседневных дел).
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Cymbalta?
В случае большой депрессии рекомендуемая доза Цимбалты составляет 60 мг один раз в день. Терапевтический ответ обычно наблюдается через две-четыре недели. Рекомендуется продолжить лечение в течение нескольких месяцев, чтобы болезнь не вернулась.
В случае диабетической нейропатической боли рекомендуемая доза составляет 60 мг в день, однако некоторым пациентам может потребоваться более высокая доза - 120 мг в день. Ответ на препарат следует оценивать через два месяца лечения и, если он эффективен, не реже одного раза в три месяца в последующий период.
В случае генерализованного тревожного расстройства рекомендуемая начальная доза составляет 30 мг один раз в день, но доза может увеличиваться до 60, 90 или 120 мг в зависимости от реакции пациента. Для большинства пациентов потребуется 60 мг в день. Пациенты тем, у кого также наблюдаются серьезные депрессивные эпизоды, следует начинать с 60 мг один раз в день. Рекомендуется продолжать лечение в течение нескольких месяцев, чтобы предотвратить возвращение расстройства.
Cymbalta следует принимать во время еды или отдельно от нее. При прекращении лечения дозу следует снижать постепенно.
Как работает Cymbalta?
Активное вещество Цимбалты, дулоксетин, является ингибитором обратного захвата серотонина и норадреналина. Он работает, предотвращая реабсорбцию нейротрансмиттеров 5-гидрокситриптамина (также называемого серотонином) и норадреналина нервными клетками головного и спинного мозга. Нейротрансмиттеры - это химические вещества, которые позволяют нервным клеткам общаться друг с другом. Ингибируя их обратный захват, дулоксетин увеличивает количество этих нейромедиаторов во внутриклеточных пространствах, улучшая уровень связи между нервными клетками. Поскольку эти нейротрансмиттеры участвуют в поддержании приподнятого настроения и уменьшении болевых ощущений, блокирование их обратного захвата и возврата в нервные клетки может облегчить симптомы депрессии, беспокойства и невропатической боли.
Как изучалась цимбалта?
В отношении большой депрессии Cymbalta изучалась в семи основных исследованиях с участием 2 256 пациентов. В шести исследованиях оценивали влияние Cymbalta на лечение депрессии, а в одном оценивали его эффекты в предотвращении повторения болезни (рецидив). Cymbalta сравнивали с плацебо (фиктивное лечение) на срок до шести месяцев. В некоторых исследованиях также сравнивали Cymbalta с пароксетином (другим антидепрессантом). Изменение депрессивных симптомов, оцениваемое по стандартной шкале, представляло собой основной параметр для определения эффективность. В исследовании профилактики рецидивов Цимбалта сравнивался с плацебо в течение шести месяцев у пациентов, которые первоначально ответили на Цимбалту, и оценивалось, сколько времени потребовалось для возвращения симптомов.
Для лечения нейропатической боли Cymbalta оценивалась в двух 12-недельных исследованиях с участием 809 взрослых диабетиков с ежедневной болью в течение как минимум шести месяцев, но не с большой депрессией. Три разных силы Cymbalta сравнивались с плацебо. Основной критерий эффективности Еженедельное изменение силы боли, оцененное по 11-балльной шкале в ежедневном дневнике, который составляли пациенты.
Для лечения генерализованного тревожного расстройства Цимбалта сравнивался с плацебо в четырех исследованиях с участием в общей сложности 1908 пациентов. Уменьшение симптомов через девять-десять недель, измеренное по стандартной шкале оценки тревожности, было основным показателем эффективности. Некоторые исследования сравнивали эффективность Цимбалты с эффективностью венлафаксина (другого лечения генерализованного тревожного расстройства). В пятом исследовании изучалось сравнение Цимбалты с плацебо в предотвращении рецидива у 429 пациентов, которые первоначально ответили на Цимбалту, путем оценки времени, прошедшего до возвращения симптомов.
Какие преимущества Цимбалта показал во время исследований?
Четыре из шести исследований, посвященных лечению большой депрессии, показали, что Цимбалта более эффективен, чем плацебо, в уменьшении симптомов, в то время как два других исследования не показали подобного эффекта. Несмотря на противоречивые результаты, полученные в исследованиях для различных дозировок, два исследования, сравнивающих Cymbalta 60 мг один раз в день с плацебо, показали, что после восьми недель лечения оценка симптомов около 21 балла была зафиксирована в исходных условиях. около 9 баллов у пациентов, принимающих Цимбалту, по сравнению со снижением примерно на 6,5 баллов у пациентов, принимающих плацебо. Цимбалта оказывал аналогичное влияние на оценку симптомов по сравнению с пароксетином. В исследовании рецидивов время до возвращения симптомов было больше у пациентов, получавших Cymbalta 60 мг один раз в день: у этих пациентов была 17% вероятность развития симптомов снова по сравнению с 29% вероятностью, оцененной для пациентов, получавших плацебо.
Для лечения диабетической невропатической боли Cymbalta в дозах 60 мг один или два раза в день был более эффективным в уменьшении боли, чем плацебо. В обоих исследованиях уменьшение боли наблюдалось с первой недели лечения до недели 12, при этом пациенты, получавшие Cymbalta, сообщали о снижении баллов на 1,17–1,45 балла по сравнению с пациентами, получавшими плацебо.
В отношении генерализованного тревожного расстройства Цимбалта был более эффективным, чем плацебо в лечении расстройства и предотвращении его рецидивов. В исследованиях лечения оценка тревожности составляла около 26 баллов в начале исследований, что примерно на 13 баллов ниже у пациентов, принимавших Цимбалту и примерно 9 баллов у пациентов, принимавших плацебо.Цимбалта оказывал аналогичное влияние на показатели тревожности по сравнению с венлафаксином. До возвращения симптомов прошло больше времени.
у пациентов, получавших Cymbalta: через шесть месяцев у 14% пациентов, принимавших Cymbalta, возник рецидив, по сравнению с 42% пациентов, принимавших плацебо.
Какой риск связан с Cymbalta?
Наиболее частыми побочными эффектами Цимбалты (встречающимися более чем у 1 из 10 пациентов) являются тошнота, головная боль, сухость во рту, сонливость (сонливость) и головокружение. Большинство из этих эффектов были слабыми или умеренными по степени тяжести и возникали на ранних этапах терапии и имели тенденцию к снижению интенсивности при продолжении лечения. Полный список побочных эффектов, о которых сообщает Cymbalta, см. В листовке-вкладыше.
Цимбалта нельзя применять людям с потенциально гиперчувствительностью (аллергией) к дулоксетину или другим веществам. Цимбалта не следует применять одновременно с ингибиторами моноаминоксидазы (другой тип антидепрессанта), флувоксамином (другим антидепрессантом), ципрофлоксацином или эноксацином (типы антибиотиков). Используется у пациентов с определенными заболеваниями печени или серьезными проблемами почек. Лечение не следует назначать. пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией (повышенное артериальное давление) из-за риска гипертонического криза (внезапное и опасное повышение артериального давления).
Как и в случае с другими антидепрессантами, у пациентов, принимавших Цимбалту, наблюдались отдельные случаи суицидальных мыслей и поведения, особенно в первые недели лечения депрессии. Пациенты, принимающие Cymbalta, у которых в любое время возникают тревожные мысли или переживания, должны немедленно сообщить об этом своему врачу.
Почему Cymbalta была одобрена?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) счел, что польза Цимбалты больше, чем ее риски при лечении эпизодов большой депрессии, диабетической периферической нейропатической боли у взрослых и генерализованного тревожного расстройства. Рекомендовал предоставить Цимбалту разрешение на продажу.
Подробнее о Cymbalta
17 декабря 2004 года Европейская комиссия предоставила Eli Lilly Nederland BV «Маркетинговое разрешение» на Cymbalta, действительное на всей территории Европейского Союза. 17 декабря 2009 года «Маркетинговое разрешение» было продлено.
Чтобы просмотреть полную версию EPAR Cymbalta, щелкните здесь.
Последнее обновление этого резюме: 12-2009
Информация о Цимбалта - дулоксетине, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
