Что такое Евкреас?
Эукреас - лекарство, содержащее активные вещества вилдаглиптин и гидрохлорид метформина. Он доступен в виде овальных таблеток (темно-желтые: 50 мг / 850 мг; светло-желтые: 50 мг / 1000 мг).
Для чего используется Эукреас?
Эукреас используется для лечения диабета 2 типа (инсулиннезависимый диабет). Он используется у пациентов, заболевание которых недостаточно контролируется максимальной переносимой дозой метформина, принимаемого отдельно, или которые уже принимают комбинацию вилдаглиптина и метформина в виде отдельных таблеток.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Eucreas?
Рекомендуемая доза Эукреаса составляет одну таблетку два раза в день, одну таблетку утром и одну вечером. Выбор начальной дозы зависит от дозы метформина, принимаемой пациентом в настоящее время, но рекомендуемая доза составляет 50 мг вилдаглиптина и 1000 мг метформина два раза в сутки. Пациенты, уже принимающие вилдаглиптин и метформин, должны быть переведены на таблетки Эукреас, содержащие одинаковые дозы каждого действующего вещества. Дозы вилдаглиптина больше 100 мг не рекомендуются. Прием Эукреаса во время еды или вскоре после нее может уменьшить проблемы с желудком, вызванные метформином.
Эукреас не следует применять пациентам с почечной недостаточностью средней и тяжелой степени или проблемами с печенью. У пожилых пациентов, принимающих Эукреас, следует регулярно контролировать функцию почек. Эукреас не рекомендуется пациентам старше 75 лет.
Как работает Eucreas?
Диабет 2 типа - это заболевание, при котором поджелудочная железа не вырабатывает достаточно инсулина для контроля уровня глюкозы (сахара) в крови или когда организм не может эффективно использовать инсулин. Эукреас содержит два активных ингредиента, каждый из которых имеет различное действие: Вилдаглиптин, ингибитор дипептидилпептидазы 4 (ДПП-4), ингибирует расщепление «инкретиновых» гормонов в организме. Инкретины, которые выделяются в кровь после еды, стимулируют выработку инсулина поджелудочной железой. Увеличивая уровень инкретинов в крови, вилдаглиптин стимулирует поджелудочную железу вырабатывать больше инсулина при высоком уровне сахара в крови и неэффективен при низкой концентрации глюкозы в крови. Вилдаглиптин также снижает количество глюкозы, вырабатываемой печенью, за счет повышения уровня инсулина и снижения уровня гормона глюкагона. Метформин в основном подавляет выработку глюкозы и снижает
всасывание в кишечнике Результатом комбинированного действия двух активных ингредиентов является снижение содержания глюкозы в крови, что помогает контролировать диабет 2 типа.
Как изучали Эукреас?
В сентябре 2007 года только вилдаглиптин был одобрен Европейским союзом (ЕС) под названием Galvus, в то время как метформин доступен в ЕС с 1959 года. Вилдаглиптин можно использовать с метформином у пациентов с диабетом 2 типа, заболевание которых недостаточно контролируется. только с метформином. Исследования, проведенные на Galvus, были объединены с исследованиями на метформине, чтобы поддержать использование Eucreas по тем же показаниям. В этих исследованиях измерялся уровень вещества, называемого гликозилированным гемоглобином (HbA1c) в крови, что дает указание на «эффективность контроля уровня глюкозы в крови.
Заявитель также представил результаты двух исследований, показывающих, что активные вещества двух доз Eucreas абсорбируются организмом таким же образом, как и при приеме в виде отдельных таблеток.
Какие преимущества показал Eucreas во время исследований?
Вилдаглиптин был более эффективным, чем плацебо (лечение фититом), в снижении уровня HbA1c при добавлении к метформину. У пациентов, которые добавляли вилдаглиптин, наблюдалось снижение уровня HbA1c на 0,88% через 24 недели с исходным уровнем 8,38%, HbA1c с увеличением на 0,23%, начиная с исходного уровня 8,30%.
Какой риск связан с Eucreas?
Наиболее частыми побочными эффектами, зарегистрированными с Eucreas (наблюдаемыми более чем у 1 из 10 пациентов), являются тошнота, рвота, диарея, боль в животе и потеря аппетита. Полный список побочных эффектов, о которых сообщалось с Eucreas, см. В листовке.
Эукреас нельзя использовать людям с гиперчувствительностью (аллергией) к вилдаглиптину, метформину или любым другим ингредиентам (компонентам). Его нельзя использовать у пациентов с диабетическим кетоацидозом (высокий уровень кетонов и кислот в крови), диабетической прекомой, проблемами с почками или печенью, состояниями, которые могут повлиять на почки, или заболеваниями, вызывающими снижение поступления кислорода в ткани, например при сердечной или легочной недостаточности или недавно перенесенном сердечном приступе. Также не следует применять кормящим грудью пациентам с алкогольной интоксикацией (чрезмерное употребление алкоголя) или алкоголизмом. Полный список ограничений см. В брошюре по пакету.
Почему был одобрен Eucreas?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) пришел к выводу, что вилдаглиптин, принимаемый с метформином, снижает уровень глюкозы в крови и что объединение двух активных веществ в одной таблетке может помочь пациентам придерживаться курса лечения.
Поэтому Комитет решил, что преимущества Эукреаса больше, чем его риски при лечении пациентов с сахарным диабетом 2 типа, которые не могут достичь достаточного гликемического контроля при их максимально переносимой дозе перорального метформина или которые уже получают лечение комбинацией вилдаглиптина. и метформин в отдельных капсулах. Комитет рекомендовал предоставить Eucreas разрешение на продажу.
Дополнительная информация о Eucreas
14 ноября 2007 года Европейская комиссия предоставила компании Novartis Europharm Limited «Регистрационное удостоверение» для Eucreas, действующее на всей территории Европейского Союза.
Полную версию EPAR для Eucreas можно найти здесь.
Последнее обновление этого резюме: 10-2007.
Информация об Эукреас - вилдаглиптине и метформина гидрохлориде, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу Заявления об отказе от ответственности и полезной информации.
