Что такое ИнтронА?
IntronA - это лекарство, которое содержит активное вещество интерферон альфа-2b. Он доступен в виде порошка и растворителя для раствора для инъекций или инфузий, в виде готового к использованию раствора и в виде ручки для многодозовых инъекций. Все эти составы содержат от 1 до 50 миллионов МЕ (международных единиц) на миллилитр.
Для чего используется IntronA?
IntronA показан при лечении:
• хронический (продолжительный) гепатит В («инфекция печени, вызванная вирусом гепатита В») у взрослых пациентов;
• хронический (продолжительный) гепатит С (инфекция печени, вызванная вирусом гепатита С). У взрослых IntronA можно использовать отдельно (отдельно), но оптимальное использование IntronA при этом показании - в комбинации с рибавирином (противовирусным препаратом). ;
у детей используется в сочетании с рибавирином;
• волосатоклеточный лейкоз (рак лейкоцитов);
• хронический миелоидный лейкоз (ХМЛ, другая форма рака лейкоцитов) у взрослых: IntronA можно вводить в сочетании с цитарабином (противоопухолевым препаратом) в течение первых 12 месяцев;
• множественная миелома (опухоль спинного мозга). IntronA используется для поддержания противоопухолевого эффекта у пациентов, которые отреагировали на предыдущее лечение противоопухолевыми препаратами;
• фолликулярная лимфома (рак лимфатической ткани). IntronA назначается в качестве дополнительной терапии к противоопухолевым препаратам;
• карциноидная опухоль (опухоль, поражающая эндокринную систему, отвечающую за выработку гормонов);
• злокачественная меланома (тип рака кожи, поражающий клетки, называемые меланоцитами). IntronA используется после операции у пациентов, у которых может возобновиться меланома.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется IntronA?
Лечение IntronA должен начинать врач, имеющий опыт лечения состояния, при котором было прописано лекарство. IntronA обычно вводят три раза в неделю (через день), но при некоторых заболеваниях (ХМЛ и меланома) инъекции могут быть более частыми. Лекарство обычно вводится подкожно (под кожу); пациентам с меланомой его можно вводить. путем внутривенной инфузии (капать в вену). Доза и продолжительность лечения зависят от заболевания, которое лечится, и реакции пациента; дозы варьируются от 2 до 20 миллионов МЕ на квадратный метр площади поверхности тела. Подробнее см. листок-вкладыш .
IntronA необходимо хранить в холодильнике (2-8 ° C).
Как работает IntronA?
Действующее вещество IntronA, интерферон альфа-2b, относится к группе «интерферонов».
Интерфероны - это естественные вещества, вырабатываемые организмом, чтобы помочь ему справиться с такими атаками, как вирусные инфекции.
Механизм действия альфа-интерферонов при опухолях и вирусных заболеваниях еще полностью не изучен, но считается, что они действуют как иммуномодуляторы (вещества, которые изменяют иммунные, т. Е. Защитные, реакции организма). Альфа-интерфероны также могут останавливать распространение вирусов.
Интерферон альфа-2b, содержащийся в IntronA, продуцируется методом, известным как «метод рекомбинантной ДНК»: его получают с помощью бактерии, в которую встроен ген (ДНК), который делает ее способной продуцировать интерферон. Замещающий интерферон альфа-2b действует как естественный интерферон альфа.
Как был изучен IntronA?
Поскольку интерферон альфа-2b ранее использовался для лечения ряда заболеваний в Европейском союзе (ЕС), компания, производящая IntronA, предоставила данные из научной литературы и исследования по его применению с цитарабином при ХМЛ (745 пациентов) и его применение у детей с хроническим гепатитом В. Компания также представила информацию из ряда исследований, в которых IntronA использовался отдельно или с рибавирином для лечения хронического гепатита C. В этих исследованиях участвовало в общей сложности 2552 пациента, не получавших лечения (т. Е. Никогда не лечившихся раньше). 345 пациентов с заболеванием рецидивировали (вернулись) после предыдущего лечения интерфероном.Использование IntronA в сочетании с рибавирином было окончательно изучено у 118 детей и подростков с гепатитом C в возрасте от 3 до 16 лет, не получавших лечения.
Основными показателями эффективности были показатели ответа в исследованиях гепатита и время выживания в исследованиях рака.
Какие преимущества показал IntronA во время исследований?
Исследования показали, что IntronA эффективен при заболеваниях, при которых он показан. При ХМЛ количество выживших пациентов, получавших IntronA в сочетании с цитарабином через 3 года, было больше, чем количество пациентов, получавших только IntronA. Также было показано, что IntronA оказывает положительное влияние на детей с хроническим гепатитом B. IntronA в комбинации с рибавирином или без него был эффективен при лечении гепатита C у взрослых пациентов, независимо от того, ранее они лечились или рецидивировали. Наконец, IntronA доказал свою эффективность у детей в комбинации с рибавирином: наблюдалась реакция на лечение при контрольном посещении через 6 месяцев после одного года терапии у 46% детей.
Какой риск связан с IntronA?
Побочные эффекты IntronA (обычно наблюдаемые более чем у 1 из 10 пациентов): вирусные инфекции, фарингит (боль в горле), анорексия (потеря аппетита), депрессия, бессонница, беспокойство, эмоциональная лабильность (изменение настроения), головная боль, снижение концентрации внимания и т. Д. головокружение, кашель, одышка (затрудненное дыхание), тошнота, диарея, боль в животе, алопеция (выпадение волос), зуд, сухость кожи, сыпь, миалгия (мышечные боли), артралгия (боль в суставах), мышечно-скелетная боль (боль в мышцах и кости), реакции в месте инъекции, включая воспаление, усталость, тремор, лихорадку, гриппоподобные симптомы, астению (слабость), раздражительность и потерю веса. Полный список побочных эффектов, обнаруженных с помощью IntronA, см. в листовке на упаковке.
IntronA нельзя применять людям с гиперчувствительностью (аллергией) к интерферону альфа-2b или любым другим компонентам лекарства. IntronA нельзя вводить:
- пациенты с тяжелыми сердечными заболеваниями;
- пациенты с тяжелым нарушением функции почек или печени, в том числе вызванным раком;
- пациенты с эпилепсией или другими проблемами центральной нервной системы;
- Пациенты с заболеваниями щитовидной железы, если их не контролировать;
- пациенты с ассоциированным гепатитом с циррозом печени или пациенты, недавно принимавшие иммунодепрессанты;
- Пациенты с нарушениями иммунной системы или перенесшие трансплантацию органов и принимающие иммунодепрессанты;
- дети и подростки с тяжелыми психическими заболеваниями в анамнезе, особенно тяжелой депрессией, суицидальными мыслями или попытками самоубийства.
Полный список ограничений использования см. В листовке на упаковке.
Почему был одобрен IntronA?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества IntronA превышают его риски при лечении хронического гепатита B и C, волосатоклеточного лейкоза, CML, множественной миеломы, фолликулярной лимфомы, карциноидного рака и злокачественной меланомы. Поэтому Комитет рекомендовал предоставить разрешение на продажу продукта.
Подробнее об IntronA
9 марта 2000 года Европейская комиссия предоставила SP Europe «Маркетинговое разрешение» для IntronA, действительное на всей территории Европейского Союза. «Маркетинговое разрешение» было продлено 9 марта 2005 года.
Чтобы просмотреть полную версию EPAR IntronA, щелкните здесь.
Последнее обновление этого резюме: 06-2007.
Информация об Интроне - интерфероне альфа-2b, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу Заявления об отказе от ответственности и полезной информации.
