Что такое Неуласта?
Неуласта - раствор для инъекций, содержащий действующее вещество пегфилграстим. Лекарство выпускается в предварительно заполненных шприцах и ручках (SureClick), содержащих пегфилграстим в дозе 6 мг каждый.
Для чего используется Неуласта?
Neulasta используется у онкологических больных, чтобы облегчить некоторые побочные эффекты их лечения. Цитотоксическая (разрушающая клетки) химиотерапия (лечение рака) также убивает лейкоциты, что может привести к нейтропении (низкий уровень лейкоцитов) и развитию инфекций. Neulasta используется для уменьшения продолжительности нейтропении и частоты фебрильной нейтропении (т.е. нейтропении в сочетании с лихорадкой).
Neulasta может использоваться при различных типах рака, за исключением хронического миелоидного лейкоза (типа рака, поражающего лейкоциты). Точно так же лекарство нельзя давать пациентам с миелодиспластическими синдромами (заболевание, которое вызывает повышенный избыток белого клетки крови в крови, которые могут переродиться в лейкоз).
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Neulasta?
Терапию Neulasta должны начинать и контролировать врачи, имеющие опыт онкологии или гематологии. Neulasta выпускается в виде разовых доз по 6 мг, вводимых подкожно (под кожей) примерно через 24 часа после окончания каждого цикла химиотерапии. Инъекцию может вводить сам пациент при условии прохождения соответствующего инструктажа.Применение Неуласты детям не рекомендуется, так как недостаточно данных о безопасности и эффективности препарата для этой группы пациентов.
Как работает Neulasta?
Действующее вещество Neulasta, пегфилграстим, является иммуностимулятором из группы «колониестимулирующих факторов». Лекарство содержит филграстим, копию человеческого белка, известного как фактор, стимулирующий колонии гранулоцитов (G-CSF), в «пегилированной» форме (т.е. покрытой химическим веществом под названием полиэтиленгликоль). Филграстим стимулирует костный мозг производить больше лейкоцитов, увеличивает количество лейкоцитов в крови и лечит нейтропению. В Европейском союзе (ЕС) филграстим уже несколько лет встречается в других лекарствах. В пегфилграстиме филграстим присутствует в пегилированной форме, это лечение замедляет его абсорбцию организмом, тем самым уменьшая частоту приема.
Филграстим, содержащийся в Neulasta, производится в соответствии с методом, известным как «метод рекомбинантной ДНК»: он получен из бактерии, в которую был привит ген (ДНК), что делает ее способной продуцировать филграстим. Бактерия-заменитель действует идентично естественному G-CSF.
Какие исследования проводились с Neulasta?
Neulasta изучалась в двух основных исследованиях с участием 467 пациентов с раком груди, получавших цитотоксическую химиотерапию. В обоих исследованиях эффективность однократной инъекции Neulasta сравнивалась с многократными ежедневными инъекциями филграстима в течение каждого из четырех циклов химиотерапии. Основной показатель эффективности основывался на продолжительности тяжелой нейтропении в течение курса. первый курс химиотерапии.
Какую пользу неуласта показала во время исследований?
Неуласта был так же эффективен, как филграстим, в сокращении продолжительности тяжелой нейтропении. В обоих исследованиях пациенты страдали от тяжелой нейтропении в течение примерно 1,7 дня во время первого курса химиотерапии.
Какой риск связан с Neulasta?
Большинство побочных эффектов, наблюдаемых у субъектов, получавших Neulasta во время исследований, были связаны с основным злокачественным новообразованием или химиотерапией. Наиболее частые побочные эффекты Neulasta (наблюдаемые более чем у одного из десяти пациентов) - это боль в костях и повышенный уровень лактатдегидрогеназы (фермента, который способствует разрушению эритроцитов в крови). Полный список побочных эффектов, о которых сообщает Neulasta, см. В листовке-вкладыше.
Неуласту нельзя применять людям с гиперчувствительностью (аллергией) к пегфилграстиму или любому другому ингредиенту.
Почему была одобрена Neulasta?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) пришел к выводу, что преимущества Neulasta больше, чем риски, с тем чтобы сократить продолжительность нейтропении и частоту фебрильной нейтропении у пациентов, получавших цитотоксическую химиотерапию от рака. Поэтому Комитет рекомендовал выпустить разрешения на маркетинг Neulasta.
Другая информация о Neulasta:
22 августа 2002 года Европейская комиссия выдала Amgen Europe B.V. «Маркетинговое разрешение» на Neulasta, действительное на всей территории Европейского Союза. «Маркетинговое разрешение» было продлено 22 августа 2007 года.
Чтобы просмотреть полную версию EPAR Neulasta, щелкните здесь.
Последнее обновление этого резюме: 02-2008
Информация о Neulasta - pegfilgrastim, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
