Что такое Визамил и для чего он применяется?
Визамил - радиофармацевтический препарат (лекарство, содержащий небольшое количество радиоактивного вещества), содержащий активное вещество флутеметамол (18F), предназначенный только для диагностического использования. Визамил используется в технике спектроскопии головного мозга у пациентов с нарушениями памяти, чтобы врачи могли обнаружить наличие или отсутствие значительного количества β-амилоидных бляшек в головном мозге. -Амилоидные бляшки - это отложения, которые иногда обнаруживаются в мозгу людей с проблемами памяти, вызванными деменцией (такими как болезнь Альцгеймера, деменция с тельцами Леви и болезнь Паркинсона), а также в головном мозге некоторых пожилых людей без симптомов деменции. Спектроскопический метод, используемый с Визамилом, называется позитронно-эмиссионной томографией (ПЭТ).
Как применяется Визамил - Флутеметамол?
Визамил можно получить только по рецепту, а ПЭТ-сканирование с Визамилом следует получать только у врачей, имеющих опыт клинического ведения пациентов с такими заболеваниями, как болезнь Альцгеймера и другие виды деменции. Визамил доступен в виде раствора, который вводится путем инъекции в вену примерно за 90 минут до получения «ПЭТ-изображения». Полученное изображение просматривается врачами, обученными ядерной медицине, которые специально обучены интерпретировать ПЭТ-сканирование с Визамилом.Пациентам следует обсудить результаты ПЭТ-сканирования со своим врачом.
Как действует Визамил - Флутеметамол?
Активное вещество Визамила, флутеметамол (18F), представляет собой радиофармпрепарат, который излучает небольшое количество радиации и работает, прикрепляясь к βŸ-амилоидным бляшкам в головном мозге. Испускаемое излучение может быть обнаружено с помощью ПЭТ-сканирования, что позволяет врачам узнать, присутствует ли значительное количество бляшек. Если на ПЭТ-сканировании (отрицательное сканирование) мало или совсем нет β-амилоидных бляшек, маловероятно, что у пациента болезнь Альцгеймера. Однако одного положительного сканирования недостаточно для постановки диагноза у пациентов с нарушением памяти, поскольку бляшки наблюдаются у пациентов с различными нейродегенеративными формами деменции, а также у пожилых людей без симптомов. Затем врачам необходимо будет интерпретировать сканированные изображения в свете клинической оценки.
Какую пользу показал Визамил - Флутеметамол в ходе исследований?
Визамил был исследован в основном исследовании с участием 176 очень старых пациентов, которым разрешили вскрытие после смерти, чтобы окончательно определить наличие или отсутствие значительных количеств β-амилоидных бляшек на церебральном уровне. В ходе исследования была проанализирована чувствительность ПЭТ-сканирований (то есть точность этих сканирований при выявлении пациентов со значительным количеством бляшек в головном мозге), исследованная экспертами. В конце исследования было проведено 68 вскрытий для окончательного выявления наличия или меньшего количества бляшек. чем значительное количество β-амилоидных бляшек в головном мозге.Сравнение результатов вскрытия с ПЭТ-сканированием показало чувствительность сканирования от 81% до 93%. Это означает, что сканирование ПЭТ правильно идентифицировало 81-93% пациентов со значительным количеством бляшек в головном мозге как положительные. В последующем обзоре данные исходных 68 пациентов были проанализированы вместе с результатами, полученными у субъектов. Умерли после первоначального исследования. закончилась, в результате чего общее количество обследованных пациентов достигло 106. В этом новом исследовании большинство экспертов интерпретировали сканирование с чувствительностью примерно 91% (то есть было обнаружено 91% пациентов с бляшками) и специфичностью 90% (отсутствие бляшек было правильно обнаружено в 90% случаев без бляшек). пациенты)
Каков риск, связанный с Визамил - Флутеметамол?
Наиболее частыми побочными эффектами Визамила (которые могут наблюдаться у 1-10 из 100 пациентов) являются приливы, тошнота, дискомфорт в груди и повышение артериального давления. Полный список побочных эффектов и ограничений, о которых сообщается с Визамилом, см. На листке-вкладыше. Визамил выделяет очень небольшое количество радиации с очень низким риском рака или наследственных аномалий.
Почему одобрен Визамил - Флутеметамол?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Визамила превышают его риски, и рекомендовал одобрить его для использования в ЕС. Комитет отметил, что сканирование ПЭТ, проведенное с помощью Визамила, обнаружило присутствие значительного количества β-амилоидные бляшки в головном мозге с высокой чувствительностью и специфичностью, и что сканирование предоставило информацию, аналогичную той, которая была получена при вскрытии. Это считается значительным улучшением диагностической эффективности у пациентов с нарушениями памяти, которые оцениваются по болезни Альцгеймера и другим типам. деменции. Тем не менее, все еще существует риск получения ложноположительных результатов (в случае пациентов без бляшек, которые оцениваются как положительные), и, следовательно, сканирование Визамилом не должно использоваться в качестве единственного метода диагностики деменции, но используется в сочетании с клинической оценкой пациента. zza, Визамил предполагает «облучение пациента небольшими количествами радиации, которые находятся в пределах диапазона других разрешенных радиофармпрепаратов, поэтому профиль безопасности приемлем. Тем не менее, CHMP отметил, что из-за ограниченного эффекта доступных в настоящее время методов лечения болезни Альцгеймера нет убедительных доказательств того, что получение ПЭТ-сканирований с Визамилом позволило бы немедленно улучшить ведение пациентов или принести пользу пациентам. Кроме того, полезность Визамила в не было продемонстрировано прогнозирование развития болезни Альцгеймера у пациентов с нарушением памяти или мониторинг реакции пациентов на терапию.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Визамил - Флутеметамола?
План управления рисками был разработан для обеспечения максимально безопасного использования Визамила. На основе этого плана информация о безопасности была добавлена к сводным характеристикам продукта и буклету на упаковке Визамила, включая соответствующие меры предосторожности, которым должны следовать медицинские работники и пациенты. Кроме того, компания, которая продает Vizamyl, предоставит доступ к учебному курсу для всех специалистов ядерной медицины, которые могут использовать это лекарство в Европейском Союзе, чтобы обеспечить точное и надежное считывание результатов сканирования ПЭТ. Дополнительную информацию можно найти в резюме. план управления рисками.
Дополнительная информация о Визамил - Флутеметамол
22 августа 2014 года Европейская комиссия выдала «Разрешение на продажу Визамила», действительное на всей территории Европейского Союза. Для получения дополнительной информации о терапии Визамилом прочтите листовку (прилагаемую к EPAR) или проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом. Последнее обновление этого резюме: 08-2014.
Информация о Визамил - Флутеметамол, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
