Активные ингредиенты: пентоксифиллин.
TRENTAL 600 мг таблетки с модифицированным высвобождением
Вкладыши в пакеты Trental доступны для размеров упаковки:- TRENTAL 400 мг таблетки с модифицированным высвобождением
- TRENTAL 600 мг таблетки с модифицированным высвобождением
- ТРЕНАЛ 100 мг / 5 мл раствор для инфузий для внутриартериального и внутривенного применения
Почему используется Трентал? Для чего это?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ КАТЕГОРИЯ
Периферические вазодилататоры.
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
Хронические венозные язвы.
Противопоказания Когда Трентал не следует применять
Трентал не следует применять пациентам с:
- Повышенная чувствительность к пентоксифиллину, другим метилксантинам или любому из вспомогательных веществ.
- Недавно перенесенный инфаркт миокарда.
- Сильное кровотечение (из-за риска учащения кровотечения).
- Обширное кровоизлияние в сетчатку (из-за риска увеличения кровотечения).
- Беременность (см. Особые предупреждения о беременности).
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Трентала
При первых признаках анафилактической / анафилактоидной реакции прием Трентала следует немедленно прекратить и проинформировать врача.
Особо тщательное наблюдение необходимо пациентам с:
- Гипотония.
- Нарушение функции почек (см. Доза, способ и время приема).
- Серьезное нарушение функции печени.
- Повышенная склонность к кровотечению из-за, например, антикоагулянтной терапии или нарушений свертываемости крови (см. Также Противопоказания).
- Тяжелая сердечная аритмия.
- сопутствующее лечение пентоксифиллином и антивитамином К (см. Взаимодействие)
- сопутствующее лечение пентоксифиллином и противодиабетическими средствами (см. Взаимодействие)
- одновременное лечение пентоксифиллином и ципрофлоксацином (см. Взаимодействие)
Если во время лечения Тренталом 600 мг возникает кровоизлияние в сетчатку, прием препарата следует прекратить.
Взаимодействие Какие лекарства или продукты могут изменить действие Трентала?
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарства, даже те, которые не отпускаются без рецепта.
Эффект снижения уровня глюкозы в крови инсулина или пероральных противодиабетических средств может усиливаться. Поэтому рекомендуется тщательное наблюдение за пациентами, получающими медикаментозную терапию сахарного диабета.
Постмаркетинговые сообщения об увеличении антикоагулянтной активности у пациентов, получавших одновременно пентоксифиллин и антивитамин К. У этих пациентов рекомендуется мониторинг антикоагулянтной активности во время начала терапии пентоксифиллином или при изменении дозы.
Трентал может усиливать гипотензивный эффект гипотензивных препаратов или препаратов с потенциальным гипотензивным эффектом.
Одновременный прием пентоксифиллина и теофиллина может привести к повышению уровня теофиллина у некоторых пациентов. Следовательно, может наблюдаться увеличение частоты и тяжести побочных реакций со стороны теофиллина.
Одновременный прием кеторолак-трометамина может увеличить риск кровотечения.
Одновременный прием ципрофлоксацина может повышать концентрацию пентоксифиллина в сыворотке у некоторых пациентов. Следовательно, при совместном приеме двух лекарственных препаратов может произойти увеличение частоты и тяжести побочных реакций.
Предупреждения Важно знать, что:
Нет данных о применении Трентала у детей.
Беременность и кормление грудью
Прежде чем принимать какое-либо лекарство, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Отсутствует достаточный клинический опыт применения препарата при беременности. По этой причине Трентал противопоказан при беременности. У кормящих грудью пациенток необходимо решить, отказаться ли от грудного вскармливания и начать лечение или, наоборот, продолжить грудное вскармливание. избегая приема лекарства.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Сообщений о нарушении способности управлять автомобилем и машинами не поступало.
Дозировка и способ применения Как применять Трентал: Дозировка
Обычно доза составляет 1 таблетку 2 раза в день.
Таблетки следует глотать после еды, не разжевывая.
Регулярное введение и длительное лечение имеют решающее значение для терапевтического успеха.
Особые группы населения
Почечная недостаточность
У пациентов с почечной недостаточностью требуется следующее снижение дозы:
Клиренс креатинина менее 30 мл / мин: 30-50% дозы
Клиренс креатинина менее 10 мл / мин: 50% - 70% дозы
Печеночная недостаточность
Уменьшение дозировки требуется в зависимости от индивидуальной переносимости у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью.
Сердечно-сосудистые заболевания
Терапию следует начинать с низких доз у пациентов с гипотензией или у пациентов с лабильностью кровообращения, а также у пациентов, которые особенно подвержены риску падения артериального давления (например, пациенты с тяжелой ишемической болезнью сердца или значительным стенозом кровеносных сосудов, кровоснабжающих мозг). ; Таким пациентам дозу следует увеличивать постепенно.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Трентала
Симптомы
Первыми симптомами острой передозировки пентоксифиллина могут быть тошнота, головокружение, тахикардия или низкое артериальное давление. Кроме того, такие признаки, как лихорадка, возбуждение, ощущение жара и покраснения лица, потеря сознания, арефлексия, тонико-клонические судороги и рвота кофеином, также могут быть признаком желудочно-кишечного кровотечения.
Уход
Специфический антидот неизвестен. Если прием произошел недавно, можно принять меры для предотвращения дальнейшей системной абсорбции активного ингредиента (например, промывание желудка) или задержки его абсорбции (например, активированный уголь).
Лечение острой передозировки и профилактика осложнений может потребовать тщательного наблюдения, как общего, так и специфического, а также установления лечебных мероприятий.При резком снижении артериального давления следует ввести плазморасширитель (осторожно признаки отека).
Держите дыхательные пути в чистоте.
Диазепам от судорог.
В случае случайного проглатывания / приема чрезмерной дозы Трентала немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу. Если у вас есть какие-либо вопросы по применению Трентала, спросите своего врача или фармацевта.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Трентала
Как и все лекарства, Трентал может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Об этих нежелательных эффектах сообщалось в клинических или постмаркетинговых исследованиях. Частоты неизвестны.
Соблюдение инструкций, содержащихся в листке-вкладыше, снижает риск нежелательных эффектов.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. О нежелательных эффектах также можно сообщать непосредственно через национальную систему отчетности на сайте www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь получить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Срок годности: см. Срок годности, указанный на упаковке.
Указанный срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся.
Предупреждение: не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения: Хранить при температуре не выше + 25 ° С.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Состав и лекарственная форма
СОСТАВ
Одна таблетка с модифицированным высвобождением содержит:
Действующее вещество: пентоксифиллин 600 мг.
Вспомогательные вещества: гидроксиэтилцеллюлоза, повидон, тальк, стеарат магния, гипромеллоза, диоксид титана, E127 и макрогол 8000.
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ
Таблетки с модифицированным высвобождением.
30 таблеток.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
МОДИФИЦИРОВАННЫЕ ВЫПУСКНЫЕ ТАБЛЕТКИ TRENTAL 600 MG
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Одна таблетка с модифицированным высвобождением содержит: пентоксифиллин 600 мг.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Таблетки модифицированного высвобождения продолговатой формы.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Хронические венозные язвы.
04.2 Дозировка и способ применения
Обычно доза составляет 1 таблетку 2 раза в день.
Таблетки следует глотать после еды, не разжевывая.
Регулярное введение и длительное лечение имеют решающее значение для терапевтического успеха.
Особые группы населения
Почечная недостаточность
У пациентов с почечной недостаточностью требуется следующее снижение дозы:
Клиренс креатинина менее 30 мл / мин: 30-50% дозы
Клиренс креатинина менее 10 мл / мин: 50% - 70% дозы
Печеночная недостаточность
Уменьшение дозировки требуется в зависимости от индивидуальной переносимости у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью.
Сердечно-сосудистые заболевания
Терапию следует начинать с низких доз у пациентов с гипотензией или у пациентов с лабильностью кровообращения, а также у пациентов, которые особенно подвержены риску падения артериального давления (например,пациенты с тяжелой ишемической болезнью сердца или значительным стенозом сосудов, кровоснабжающих головной мозг); Таким пациентам дозу следует увеличивать постепенно.
04.3 Противопоказания
Трентал не следует применять пациентам с:
• Повышенная чувствительность к пентоксифиллину, другим метилксантинам или любому из вспомогательных веществ.
• Недавно перенесенный инфаркт миокарда.
• Сильное кровотечение (из-за риска учащения кровотечения)
• Обширное кровоизлияние в сетчатку (из-за риска увеличения кровотечения).
• Беременность (см. Раздел 4.6)
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
При первых признаках анафилактической / анафилактоидной реакции прием Трентала следует немедленно прекратить и проинформировать врача.
Особо тщательное наблюдение необходимо пациентам с:
• гипотония
• нарушение функции почек (см. Раздел 4.2)
• тяжелое нарушение функции печени
• повышенная склонность к кровотечению из-за, например, антикоагулянтной терапии или нарушений свертываемости крови (см. Также раздел 4.3)
• тяжелые сердечные аритмии
• одновременное лечение пентоксифиллином и антивитамином К (см. Раздел 4.5)
• одновременное лечение пентоксифиллином и противодиабетическими средствами (см. Раздел 4.5)
Нет данных о применении Трентала у детей.
Если во время лечения Тренталом 600 возникает кровоизлияние в сетчатку, прием препарата следует прекратить.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Эффект снижения уровня глюкозы в крови инсулина или пероральных противодиабетических средств может усиливаться. Поэтому рекомендуется тщательное наблюдение за пациентами, получающими медикаментозную терапию сахарного диабета.
Постмаркетинговые сообщения об увеличении антикоагулянтной активности у пациентов, получавших одновременно пентоксифиллин и антивитамин К. У этих пациентов рекомендуется мониторинг антикоагулянтной активности во время начала терапии пентоксифиллином или при изменении дозы.
Трентал может усиливать гипотензивный эффект гипотензивных препаратов или препаратов с потенциальным гипотензивным эффектом.
Одновременный прием пентоксифиллина и теофиллина может привести к повышению уровня теофиллина у некоторых пациентов. Следовательно, может произойти как увеличение частоты, так и усиление побочных реакций со стороны теофиллина.
Одновременное применение кеторолака трометамина может увеличить риск кровотечения.
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность
Отсутствует достаточный клинический опыт применения препарата при беременности, поэтому Трентал противопоказан при беременности.
Время кормления
У кормящих пациентов необходимо решить, отказаться ли от грудного вскармливания и начать лечение или, наоборот, продолжить грудное вскармливание, избегая приема препарата.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Сообщений о нарушении способности управлять автомобилем и машинами не поступало.
04.8 Побочные эффекты
Об этих побочных эффектах сообщалось в клинических или постмаркетинговых исследованиях. Частоты неизвестны.
04.9 Передозировка
Симптомы
Первыми симптомами острой передозировки пентоксифиллина могут быть тошнота, головокружение, тахикардия или низкое артериальное давление. Кроме того, такие признаки, как лихорадка, возбуждение, ощущение жара и покраснения лица, потеря сознания, арефлексия, тонико-клонические судороги и рвота кофеином, также могут быть признаком желудочно-кишечного кровотечения.
Уход
Специфический антидот неизвестен. Если прием произошел недавно, можно принять меры для предотвращения дальнейшей системной абсорбции активного ингредиента (например, промывание желудка) или задержки его абсорбции (например, активированный уголь).
Лечение острой передозировки и профилактика осложнений могут потребовать тщательного наблюдения, как общего, так и специфического, а также установления лечебных мероприятий.
В случае резкого снижения артериального давления следует ввести плазморасширитель (следить за признаками отека).
Держите дыхательные пути в чистоте.
Диазепам от судорог.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: периферические вазодилататоры.
Код УВД: C04AD03.
Пентоксифиллин характеризуется способностью изменять реологические свойства крови; Фактически, он нормализует условия перфузии за счет снижения вязкости крови и восстановления динамики метаболических обменов на уровне микроциркуляции.
Его действие осуществляется за счет увеличения гибкости эритроцитов, ингибирования агрегации тромбоцитов, повышения фибринолитической активности и ингибирования активации лейкоцитов.
05.2 Фармакокинетические свойства
После ежедневного приема 2 таблеток по 600 мг наблюдались стабильные уровни в крови 65 нг / мл для пентоксифиллина и 239 нг / мл для метаболита M1. Метаболит M1, [1- (5-гидроксигексил) -3,7 диметилксантин] терапевтически активен и имеет профиль действия, сопоставимый с профилем действия пентоксифиллина, его пик в крови превышает пик неизмененной молекулы более чем в 2,5 раза.
Уровни пентоксифиллина и активного метаболита M1 в крови были терапевтически активными в течение 8-12 часов.
Прием большего количества таблеток в течение дня не вызывает накопления препарата в тканях, поскольку выведение метаболитов пентоксифиллина почками увеличивается пропорционально введенной дозе.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Доклинические данные не имеют большого клинического значения в свете огромного опыта, приобретенного при использовании у людей активного ингредиента, содержащегося в лекарственном средстве.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Гидроксиэтилцеллюлоза, повидон, тальк, стеарат магния, гипромеллоза, диоксид титана, E 127 и макрогол 8000.
06.2 Несовместимость
Неизвестный.
06.3 Срок действия
3 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Хранить при температуре не выше + 25 ° С.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Волдырь; 30 таблеток с модифицированным высвобождением.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких особых инструкций.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Милан
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
TRENTAL 600 мг таблетки с модифицированным высвобождением, 30 таблеток: A.I.C. п. 022863068
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Май 1996 г. / июнь 2010 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Октябрь 2014 г.
.jpg)
