Что такое Alecensa - Alectinib и для чего он используется?
Alecensa - это лекарство от рака, используемое для лечения взрослых пациентов с формой рака легких, называемой немелкоклеточным раком легких (NSCLC), когда болезнь находится на поздней стадии и ранее лечилась другим лекарством от рака под названием Xalkori (кризотиниб). Лекарство используется отдельно и исключительно в том случае, если NSCLC «положителен на ALK», то есть если раковые клетки обнаруживают определенные дефекты в гене, который кодирует белок, называемый ALK (киназа анапластической лимфомы).
Alecensa содержит активное вещество алектиниб.
Как применяется Алеценза - Алектиниб?
Alecensa можно получить только по рецепту. Лечение должно быть начато и под наблюдением врача, имеющего опыт использования противоопухолевых препаратов. Наличие генетических дефектов, влияющих на ALK (в этом случае мы говорим о «ALK-положительном» статусе), должно быть подтверждено до начала лечения ожидаемыми методами.
Лекарство выпускается в капсулах (150 мг). Рекомендуемая доза составляет 4 капсулы (600 мг) два раза в день во время еды. В случае возникновения побочных эффектов врач может принять решение об уменьшении дозы или временно прекратить лечение. В некоторых случаях лечение необходимо полностью прекратить. Для получения дополнительной информации см. Сводку характеристик продукта (включенную в EPAR).
Как работает Alecensa - Alectinib?
ALK принадлежит к семейству белков, называемых рецепторами тирозинкиназы (RTK), которые способствуют росту клеток и образованию новых кровеносных сосудов, обеспечивающих кровообращение. У пациентов с ALK-положительным НМРЛ вырабатывается аномальная форма ALK, которая стимулирует неконтролируемое деление и рост раковых клеток. Активное вещество Alecensa, алектиниб, является ингибитором ALK и работает, блокируя его активность, тем самым уменьшая рост и распространение опухоли.
Какую пользу показал Alecensa - Alectinib в ходе исследований?
Alecensa изучалась в двух основных исследованиях с участием 225 пациентов, у которых болезнь прогрессировала, несмотря на предыдущее лечение кризотинибом (Xalkori). В обоих исследованиях, которые все еще продолжались на момент оценки Alecensa., Лекарство не сравнивалось с какой-либо другой терапией или плацебо. Ответ на лечение оценивали с помощью визуализации тела и на основе стандартизированных критериев, используемых для солидных опухолей: это считалось полным ответом пациентов, у которых больше не наблюдались признаки наличия опухоли.
В одном исследовании лечащие врачи обнаружили, что 52% пациентов, получавших Alecensa (35 из 67), имели полный или частичный ответ на лекарство во время тестирования. Во втором исследовании частота полного или частичного ответа на момент анализа составила 51% (62 из 122 пациентов). Средняя продолжительность ответа составила 14,9 месяца в первом исследовании и 15,2 месяца в соответствии с.
Какие риски связаны с Alecensa - Alectinib?
Наиболее частыми побочными эффектами Alecensa (которые могут возникать более чем у 2 из 10 человек) являются запор, отек (отек, в том числе в лодыжках, ступнях, веках и вокруг глаз), боль в мышцах и тошнота. Наиболее частыми серьезными реакциями (которые могут возникать у 1 или более из 100 человек) были аномальные тесты печени, анемия (низкий уровень эритроцитов), повышение уровня креатинфосфокиназы (фермента, присутствующего в мышцах, который может кровоточить). когда они повреждены) и понос.
Полный список ограничений и побочных эффектов, о которых сообщается с Alecensa, см. В листовке на упаковке.
Почему был одобрен Алеценза - Алектиниб?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Alecensa больше, чем риски, и рекомендовал одобрить его для использования в ЕС.
В настоящее время пациенты, у которых заболевание прогрессирует во время или вскоре после лечения Ксалкори, имеют чрезвычайно ограниченные варианты лечения и, следовательно, имеют высокую неудовлетворенную клиническую потребность. Имеющихся в настоящее время доказательств достаточно, чтобы продемонстрировать, что Alecensa может принести пользу этим пациентам, хотя ожидаются дальнейшие подтверждающие данные. Профиль безопасности Alecensa оказался приемлемым и соответствовал профилю безопасности других ингибиторов ALK.
Alecensa получила «условное одобрение». Это означает, что в будущем будет доступна дополнительная информация о лекарстве, которую компания должна предоставить. Ежегодно Европейское агентство по лекарственным средствам будет пересматривать новую доступную информацию, и это резюме будет соответствующим образом обновляться.
Какая информация еще ожидается от Alecensa?
Поскольку условное одобрение было дано для Alecensa, компания, которая продает его, предоставит результаты дальнейшего исследования, сравнивающего Alecensa и Xalkori у пациентов с ALK-положительным НМРЛ, которые ранее не лечились.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Alecensa - Alectinib?
Рекомендации и меры предосторожности, которые должны соблюдать медицинские работники и пациенты для безопасного и эффективного использования Alecensa, изложены в сводке характеристик продукта и буклете на упаковке.
Дополнительная информация о Alecensa - Alectinib
Полную версию EPAR Алеценсы можно найти на веб-сайте Агентства: ema.europa.eu/Find Medicine / Лекарственные средства для человека / Европейские общественные оценочные отчеты. Для получения дополнительной информации о терапии Alecensa прочтите листок-вкладыш (включен в EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту.
Информация об Alecensa - Alectinib, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
