Что такое Эпивир?
Эпивир - это лекарство, которое содержит активное вещество ламивудин. Лекарство выпускается в таблетках ромбовидной формы (белые таблетки: 150 мг; серые таблетки: 300 мг) и в виде раствора для приема внутрь (10 мг / мл).
Для чего применяется Эпивир?
Эпивир - противовирусный препарат. Он используется в сочетании с другими противовирусными препаратами для лечения взрослых и детей, инфицированных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), вирусом, вызывающим синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД).
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как применяется Эпивир?
Терапию эпивиром должен начинать врач, имеющий опыт лечения ВИЧ-инфекции.
Рекомендуемая доза Эпивира для пациентов старше 12 лет составляет 300 мг в сутки. Его можно вводить один раз в день (две таблетки по 150 мг или одна таблетка по 300 мг) или по одной таблетке по 150 мг два раза в день. Детям с массой тела более 30 кг следует назначать взрослую дозу 150 мг два раза в сутки. У детей с массой тела от 14 до 30 кг доза варьируется в зависимости от массы тела. Детям старше трех месяцев с массой тела менее 14 кг рекомендуется пероральный раствор в дозе 4 мг на килограмм массы тела два раза в день, максимум до 300 мг в день.
Таблетки рекомендуется проглатывать целиком. Людям, которые не могут проглотить таблетки целиком, предпочтительно принимать раствор для перорального приема или измельчать таблетки и добавлять их в небольшое количество еды или напитков непосредственно перед приемом дозы.
Дозу Эпивира следует скорректировать пациентам с тяжелой почечной недостаточностью. Вы можете использовать раствор для приема внутрь, чтобы получить правильную дозу. Эпивир можно принимать с пищей или без нее.
Для получения дополнительной информации см. Листок-вкладыш.
Как работает Эпивир?
Активное вещество Эпивира, ламивудин, является нуклеозидным ингибитором обратной транскриптазы (НИОТ). Он блокирует действие обратной транскриптазы, фермента, продуцируемого ВИЧ, с помощью которого он заражает клетки и развивает другие вирусы. Эпивир, принимаемый в сочетании с другими противовирусными препаратами, снижает количество ВИЧ в крови и удерживает его на низком уровне. Эпивир не
лечит ВИЧ-инфекцию или СПИД; однако это может отсрочить повреждение иммунной системы и появление других инфекций и осложнений, связанных со СПИДом.
Как изучался Эпивир?
Было проведено пять основных исследований Эпивира с участием почти 3000 взрослых. В четырех из этих исследований сравнивали Эпивир в комбинации с зидовудином (другим противовирусным препаратом) с Эпивиром или только зидовудином, или комбинацией Эпивира и залцитабина (другое противовирусное лекарство). В этих исследованиях изучалось влияние Эпивира. Уровни ВИЧ в крови (вирусные нагрузка) и количество Т-лимфоцитов CD4 в крови (количество клеток CD4 в крови). Т-лимфоциты CD4 представляют собой тип белых кровяных телец, которые играют важную роль в борьбе с инфекцией, но убиваются ВИЧ.
В пятом исследовании сравнивали эффекты добавления Эпивира или плацебо (фиктивное лечение) к текущей терапии ВИЧ у 1895 взрослых, получавших противовирусные препараты в течение как минимум четырех недель. Наблюдалось количество пациентов, у которых развилось заболевание, связанное со СПИДом, или которые умерли после одного года лечения.
Эпивир также был изучен на 615 детях. В исследовании сравнивали эффекты эпивира, принимаемого вместе с зидовудином, и диданозином (другим противовирусным препаратом), принимаемым отдельно, чтобы рассчитать, сколько времени потребовалось детям для развития заболевания, связанного со СПИДом.
Какую пользу показал Эпивир во время исследований?
Во всех исследованиях было обнаружено, что Эпивир, используемый в комбинации, более эффективен, чем препараты сравнения. В первых четырех исследованиях у взрослых эпивир, принимаемый с зидовудином, увеличивал количество клеток CD4 больше, чем препараты сравнения, после 24 недель лечения. Также было замечено, что при этой комбинации вирусная нагрузка снижалась во всех исследованиях после двух-четырех недель лечения; Однако этот эффект оказался временным. В пятом исследовании на взрослых добавление Эпивира к текущей терапии показало снижение риска прогрессирования заболевания и смертности: у 128 (9%) из 1369 пациентов, получавших эпивир, развилось заболевание, связанное со СПИДом, или они умерли, по сравнению с 95 (20 %) из 471 пациента, получавшего плацебо. Аналогичные результаты наблюдались у ВИЧ-инфицированных детей.
Какой риск связан с Эпивиром?
Наиболее частыми побочными эффектами, наблюдаемыми при приеме Эпивира (у 1-10 пациентов из 100), являются диарея, тошнота, рвота, головная боль, бессонница (нарушение сна), кашель, назальные симптомы, сыпь, мышечные расстройства, артралгия (боль в суставах), алопеция (выпадение волос), лихорадка, боль или спазмы в животе, недомогание и усталость (утомляемость). Полный список побочных эффектов, о которых сообщает Эпивир, см. В листке-вкладыше.
Эпивир нельзя применять пациентам с тяжелым заболеванием печени или гиперчувствительностью (аллергией) к ламивудину или любому другому ингредиенту.
Как и в случае с другими лекарствами от ВИЧ, пациенты, принимающие Эпивир, могут подвергаться риску липодистрофии (перераспределения жировых отложений), остеонекроза (гибели костной ткани) или синдрома иммунной реактивации (воспалительные симптомы, вызванные реактивацией иммунной системы). Пациенты, у которых есть проблемы с печенью (включая инфекции гепатита B или C), могут подвергаться повышенному риску повреждения печени при приеме Эпивира. Как и другие препараты НИОТ, Эпивир может также вызывать лактоацидоз (накопление молочной кислоты в организме), а у детей, рожденных от матерей, принимавших Эпивир во время беременности, митохондриальную дисфункцию (повреждение клеточных компонентов, участвующих в производстве энергии, что может привести к проблемы с кровью).
Почему был одобрен Эпивир?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Эпивира больше, чем его риски при комбинированной антиретровирусной терапии для лечения ВИЧ-инфицированных взрослых и детей. Поэтому Комитет рекомендовал выдать Эпивиру разрешение на продажу.
Лекарство было первоначально разрешено при «исключительных обстоятельствах»; поскольку по научным причинам данные, имеющиеся на момент утверждения, были ограничены. Поскольку компания-производитель предоставила запрошенную дополнительную информацию, условие, касающееся "исключительных обстоятельств", было снято 7 января 1998 года.
Другая информация об Эпивире:
8 августа 1996 года Европейская Комиссия предоставила Glaxo Group Limited «Регистрационное удостоверение» на Эпивир, действительное на всей территории Европейского Союза. Разрешение на продажу было продлено 8 августа 2001 г. и 8 августа 2006 г.
Чтобы просмотреть полную версию EPAR от Epivir, нажмите здесь.
Последнее обновление этого резюме: 09-2008.
Информация об Эпивир - ламивудине, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
.jpg)
