Что такое Пандемрикс?
Пандемрикс - это вакцина, вводимая путем инъекций. Он содержит инактивированные (убитые) фракции вирусов гриппа. Pandemrix содержит штамм гриппа под названием A / California / 7/2009 (H1N1) типа v (X-179A).
Для чего используется Pandemrix?
Pandemrix - это вакцина для защиты от «пандемического гриппа». Ее следует использовать только против пандемического гриппа A (H1N1), который был официально объявлен Всемирной организацией здравоохранения 11 июня 2009 года. «Пандемический грипп возникает, когда новый штамм вируса гриппа может легко передаваться от человека к человеку, потому что вы не иммунизированы (защищены) от него. Пандемия может затронуть большинство стран и регионов по всему миру. Пандемрикс вводится в соответствии с официальными рекомендациями.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Pandemrix?
Пандемрикс вводится однократно путем инъекции в мышцу плеча. После перерыва не менее трех недель можно ввести вторую дозу. Вторую дозу следует давать детям в возрасте от 6 месяцев до 9 лет.
Как работает Pandemrix?
Пандемрикс - это вакцина. Вакцины работают, «обучая» иммунную систему (естественную защиту организма) тому, как защищаться от болезней. Pandemrix содержит небольшое количество гемагглютининов (поверхностных белков) вируса под названием A (H1N1) v, который вызывает нынешнюю пандемию. Сначала вирус был инактивирован, чтобы не вызывать никаких заболеваний.
Когда человек вакцинируется, иммунная система распознает вирус как «чужеродный» и вырабатывает антитела против этого вируса. Если организм снова подвергнется воздействию вируса, иммунная система сможет быстрее вырабатывать антитела, что поможет защитить организм от болезней, вызванных вирусом.
Перед использованием вакцину готовят путем смешивания суспензии, содержащей вирусные частицы, с растворителем, после чего вводят полученную «эмульсию». Растворитель содержит «адъювант» (маслосодержащее соединение) для усиления иммунного ответа.
Как был изучен Pandemrix?
Пандемрикс изначально был разработан как модель вакцины с использованием штамма вируса гриппа H5N1 под названием A / Vietnam / 1194/2004. Компания исследовала способность этого прототипа вакцины запускать выработку антител («иммуногенность») против него. штамм вируса гриппа до пандемии.
После начала пандемии H1N1 компания заменила вирусный штамм в Pandemrix на вызывающий пандемию штамм H1N1 и представила данные об этой замене в Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP).
Компания представила результаты трех текущих исследований:
• В исследовании 130 здоровых взрослых людей в возрасте от 18 до 60 лет способность Pandemrix H1N1 (при схеме введения двух доз) вызывать иммунный ответ сравнивается со способностью экспериментальной вакцины, содержащей некоторое количество вирусного материала. в разы выше без адъюванта;
- В одном исследовании сравнивается способность Pandemrix (в схеме приема двух доз) и Pandemrix в однократной дозе вызывать иммунный ответ у 120 здоровых пожилых людей старше 60 лет;
- В исследовании с участием здоровых детей в возрасте от 6 до 35 месяцев эффективность Pandemrix в «полной дозе» 0,5 мл сравнивалась с «половинной дозой» 0,25 мл.
Какие преимущества показал Pandemrix во время исследований?
Доказано, что вакцина-макет индуцирует защитные уровни антител по крайней мере у 70% людей, у которых она изучалась. В соответствии с критериями, установленными CHMP, это продемонстрировало, что вакцина индуцировала адекватный уровень защиты. CHMP также выразил удовлетворение тем, что изменение штамма H1N1 не повлияло на характеристики вакцины.
Во всех трех продолжающихся исследованиях CHMP изучал, как первая доза могла вызвать удовлетворительный иммунный ответ.В исследовании взрослых, в котором 61 субъекту вводили коммерческий состав Pandemrix H1N1, процент субъектов с уровнем антител в крови, достаточно высоким для нейтрализации вируса H1N1 (уровень серопротекции), составлял 100%. В исследовании детей старшего возраста этот показатель составлял 87% (на основе данных по 120 субъектам), а в исследовании детей - 100% (на основе данных о первом 51 ребенке, включенном в исследование).
Какой риск связан с Pandemrix?
Наиболее частыми побочными эффектами, связанными с Pandemrix (наблюдаемыми более чем в одной из 10 доз вакцины), являются головокружение, артралгия (боль в суставах), миалгия (мышечная боль), реакции в месте инъекции (уплотнение, отек, боль и покраснение), лихорадка и усталость. (усталость). Полный список побочных эффектов, о которых сообщает Pandemrix, см. На листке-вкладыше.
Pandemrix нельзя применять людям, у которых была анафилактическая реакция (тяжелая аллергическая реакция) на любой из ингредиентов вакцины или на какие-либо вещества, обнаруженные в вакцине в очень низких концентрациях, такие как куриный или яичный белок, овальбумин ( белок, содержащийся в яичном белке), формальдегид, сульфат гентамицина (антибиотик) и дезоксихолат натрия. Однако в случае пандемии этим пациентам может быть целесообразно ввести вакцину при условии наличия необходимого оборудования для реанимации.
Почему был одобрен Pandemrix?
CHMP решил, что, основываясь на информации, полученной с помощью макета вакцины, и информации, представленной об изменении штамма, преимущества Pandemrix перевешивают его риски для профилактики гриппа в официально объявленной ситуации пандемии H1N1. Комитет рекомендовал выпуск. разрешения на продажу Pandemrix.
Пандемрикс был авторизован при «исключительных обстоятельствах». Это означает, что получить полную информацию о пандемической вакцине не удалось. Европейское агентство по лекарственным средствам будет рассматривать любые новые данные, которые становятся доступными каждый год, при необходимости обновляя это резюме.
Какая информация еще ожидается от Pandemrix?
Компания, производящая Pandemrix, будет собирать информацию о безопасности и эффективности вакцины и передавать эти данные в CHMP для оценки.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного использования Pandemrix?
Компания, производящая Pandemrix, будет собирать информацию о безопасности и эффективности вакцины во время ее использования, то есть информацию о ее побочных эффектах и безопасности для детей, пожилых людей, беременных женщин, пациентов с серьезными заболеваниями и людей с проблемами со здоровьем. система.
Другая информация о Pandemrix:
20 мая 2008 года Европейская комиссия выпустила GlaxoSmithKline Biologicals s.a. «Разрешение на продажу» прототипа вакцины H5N1 Pandemrix, действующее на всей территории Европейского Союза. «Разрешение на продажу» вакцины H1N1 было выдано 29 сентября 2009 года.
Чтобы получить полный EPAR Pandemrix с самой последней информацией об использовании вакцины, щелкните здесь.
Последнее обновление этого резюме: 11-2009.
Информация о вакцине против гриппа Pandemrix, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу Заявления об отказе от ответственности и полезной информации.
-quando-preoccuparsi.jpg)
