Что такое Зомета?
Зомета - это лекарство, содержащее активный ингредиент золедроновой кислоты, доступный в виде порошка, растворителя и концентрата, который необходимо разбавить для приготовления раствора для инфузий (капать в вену).
Для чего используется Зомета?
Зомета показан для предотвращения костных осложнений у пациентов с запущенными формами рака, поражающими кости. К ним относятся переломы, раздавливание позвоночника, костные заболевания, требующие лучевой терапии или хирургического вмешательства, и гиперкальциемия (повышенный уровень кальция в крови).
Зомета также может использоваться при лечении неопластической гиперкальциемии (то есть вызванной опухолью).
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Зомета?
Зомета должен использоваться только врачами, имеющими опыт внутривенного введения этого типа лекарственного средства.
Обычная доза Zometa составляет 4 мг в виде настоя в течение не менее 15 минут. Если препарат используется для предотвращения костных осложнений, инфузию можно повторять каждые три-четыре недели; пациенты также должны принимать добавки кальция и витамина D. Рекомендуется снизить дозу людям с метастазами в кости (распространенный рак кости), которые сообщают о проблемах с почками от легкой до умеренной.Применение Зометы не рекомендуется пациентам с тяжелой почечной недостаточностью.
Как работает Зомета?
Золедроновая кислота, активный ингредиент Zometa, представляет собой бисфосфонат. Он ингибирует действие остеокластов, клеток организма, участвующих в резорбции костной ткани, с последующим снижением резорбции костной ткани. Уменьшение потери костной массы. Снижает вероятность этого. кости ломаются, что, в свою очередь, дает преимущества в плане предотвращения переломов у пациентов с метастазами в кости. У больных раком может быть высокий уровень кальция в крови, который попадает в кровь из костей.Предотвращая перелом костей, золедроновая кислота помогает снизить концентрацию кальция в крови.
Как изучалась Зомета?
Зомета была изучена у более чем 3000 пациентов с метастазами в кости, чтобы проверить его эффективность в предотвращении повреждения костей. Лекарство сравнивали с плацебо (фиктивное лечение) в двух исследованиях, а в третьем исследовании его сравнивали с памидронатом (другим бисфосфонатом). Основным показателем эффективности был процент пациентов, у которых было хотя бы одно новое «скелетное событие» в течение 13 месяцев, включая любое костное осложнение, которое требовало лечения лучевой терапией или хирургическим вмешательством, любой тип перелома или «начало раздавливания позвоночника».
Эффективность Zometa у пациентов с онкологической гиперкальциемией изучалась в двух основных исследованиях с участием в общей сложности 287 пациентов, в которых лекарство сравнивали с памидронатом. Основным показателем эффективности был процент пациентов, у которых уровень кальция вернулся к норме в течение 10 дней лечения.
Какую пользу показал Zometa во время исследований?
У пациентов с метастазами в кости доля субъектов, у которых развились новые скелетные нарушения, была ниже при приеме Зометы (от 33% до 38%), чем при приеме плацебо (44%). Зомета была так же эффективна, как и памидронат: процент пациентов, у которых наблюдались нарушения со стороны скелета, составлял 44% при приеме зометы и 46% при приеме памидроната.
Зомета был более эффективным, чем памидронат, у пациентов с гиперкальциемией. Если посмотреть на результаты двух исследований вместе, процент пациентов с нормальным уровнем кальция в течение 10 дней лечения составил 88% с Zometa и 70% с памидронатом, соответственно.
Какой риск связан с Zometa?
Наиболее частым побочным эффектом Zometa (наблюдаемым более чем у 1 из 10 пациентов) является гипофосфатемия (снижение уровня фосфатов в крови). Полный список побочных эффектов Zometa см. На листке-вкладыше.
Зомета нельзя применять людям с гиперчувствительностью (аллергией) к золедроновой кислоте, другим бисфосфонатам или любым другим ингредиентам. Лекарство не следует применять во время беременности или кормления грудью. Как и все бисфосфонаты, пациенты, принимающие Зомету, могут подвергаться риску остеонекроза (отмирания костей) челюсти.
Почему был одобрен Zometa?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Zometa превышают ее риски в предотвращении событий, связанных со скелетом (патологические переломы, раздавливание позвонков, лучевая терапия или костная хирургия, неопластическая гиперкальциемия). У пациентов с запущенными злокачественными опухолями. влияет на кость и при лечении опухолевой гиперкальциемии. Комитет рекомендовал предоставить разрешение на продажу Zometa.
Другая информация о Зомете:
20 марта 2001 года Европейская комиссия предоставила компании Novartis Europharm Limited «Маркетинговое разрешение» на Zometa, действительное на всей территории Европейского Союза. 20 марта 2006 года «Маркетинговое разрешение» было продлено.
Чтобы просмотреть полную версию EPAR Zometa, щелкните здесь.
Последнее обновление этого резюме: 04-2008
Информация о зомете - золедроновой кислоте, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
