Активные ингредиенты: флуоксетин.
ФЛУОКСЕРЕН 20 МГ ЖЕСТКИЕ КАПСУЛЫ
ФЛУОКСРЕН 20 мг / 5 мл пероральный раствор
ДИСПЕРСИРУЕМЫЕ ТАБЛЕТКИ ФЛУОКСЕРЕНА 20 МГ
Показания Почему применяется Флуоксерен? Для чего это?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ КАТЕГОРИЯ
Антидепрессанты. Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина.
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
Лечение тяжелых депрессивных эпизодов, обсессивно-компульсивного расстройства и нервной булимии.
Противопоказания Когда нельзя применять Флуоксерен
Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Состав».
Флуоксетин противопоказан в сочетании с:
- необратимые и неселективные ингибиторы моноаминоксидазы (например, ипрониазид) (см. разделы «Меры предосторожности при использовании» и «Взаимодействие»);
- метопролол применяют при сердечной недостаточности (см. раздел «Взаимодействие»).
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Флуоксерена
Педиатрическое население - дети и подростки в возрасте до 18 лет.
Суицидальное поведение (попытки самоубийства и суицидальные мысли) и враждебность (в основном агрессия, оппозиционное поведение и гнев) чаще наблюдались в клинических испытаниях у детей и подростков, получавших антидепрессанты, чем у тех, кто получал плацебо.
Флуоксерен предназначен только для детей и подростков в возрасте от 8 до 18 лет для лечения умеренных и тяжелых депрессивных эпизодов и не должен использоваться по другим показаниям. Если на основании медицинских потребностей принято решение о лечении, за пациентом следует тщательно наблюдать на предмет появления суицидных симптомов. Кроме того, для детей и подростков доступны лишь ограниченные данные о долгосрочной безопасности, включая влияние на рост, половое созревание, когнитивное, эмоциональное и поведенческое развитие (см. Раздел 5.3).
В ходе 19-недельного клинического исследования у детей и подростков, получавших флуоксетин, наблюдалось снижение роста и прибавки в весе. Не было установлено, влияет ли это на достижение нормального роста во взрослом возрасте. Этого нельзя исключать. Возможность задержка полового созревания (см. раздел «Побочные эффекты»). Следовательно, во время и после лечения флуоксетином следует контролировать рост и развитие пубертата (рост, вес и стадия согласно ТАННЕРУ), следует рассмотреть возможность консультации с педиатром.
В исследованиях, проведенных в педиатрической популяции, часто сообщалось о мании и гипомании (см. Раздел «Побочные эффекты»). Поэтому рекомендуется регулярное наблюдение на предмет возникновения мании / гипомании. Следует прекратить прием флуоксетина у любого пациента, входящего в маниакальную фазу.
Важно, чтобы врач тщательно обсудил риски и преимущества лечения с ребенком / молодым взрослым и / или его / ее родителями.
Судороги
Судороги представляют собой потенциальный риск при приеме антидепрессантов. Поэтому, как и другие антидепрессанты, флуоксетин следует назначать с осторожностью пациентам с припадками в анамнезе. Лечение следует прекратить у любого пациента, у которого наблюдаются судороги или у которых наблюдается учащение приступов. Следует избегать назначения флуоксетина пациентам с нестабильными судорожными расстройствами / эпилепсией, а пациенты с контролируемой эпилепсией должны находиться под тщательным наблюдением (см. Раздел «Взаимодействие»).
Электросудорожная терапия (ТЕС)
Сообщалось о редких случаях длительных судорог у пациентов, принимавших флуоксетин и получавших терапию ТЭК, поэтому рекомендуется соблюдать осторожность.
Мания
Антидепрессанты следует применять с осторожностью пациентам с манией / гипоманией в анамнезе.
У человека, страдающего депрессией, появление ненормально и постоянно повышенного настроения, которое является эйфорическим, необычно хорошим, радостным, экспансивным или раздражительным, должно побудить пациента обратиться к врачу. Как и все антидепрессанты, прием флуоксетина следует прекратить, как только у пациента начнутся маниакальные симптомы.
Функция печени / почек
Флуоксетин интенсивно метаболизируется в печени и выводится почками. Пациентам со значительным нарушением функции печени рекомендуется более низкая доза, например одно введение через день. Когда флуоксетин вводили в дозах 20 мг в день в течение 2 месяцев, пациенты с тяжелой почечной недостаточностью (диализ СКФ не показал разницы в уровнях флуоксетина или норфлуоксетина в плазме крови по сравнению с контрольными субъектами с нормальной функцией почек.
Тамоксифен
Флуоксетин, мощный ингибитор CYP2D6, может вызывать снижение концентрации эндоксифена, одного из наиболее важных активных метаболитов тамоксифена. Поэтому по возможности следует избегать приема флуоксетина во время лечения тамоксифеном (см. Раздел «Взаимодействие»).
Сердечно-сосудистые эффекты
Клинический опыт лечения острых заболеваний сердца ограничен, поэтому рекомендуется применять флуоксетин с осторожностью. Флуоксетин также следует использовать с осторожностью у пациентов с такими состояниями, как врожденный синдром удлиненного интервала QT, удлинение интервала QT в семейном анамнезе или другие клинические состояния, предрасполагающие к аритмиям (например, гипокалиемия, гипомагниемия, брадикардия, острый инфаркт миокарда или декомпенсированная сердечная недостаточность) или повышенное воздействие флуоксетин (например, печеночная недостаточность).
У пациентов со стабильным заболеванием сердца перед началом лечения следует рассмотреть возможность проведения ЭКГ (электрокардиограммы).
Если во время лечения флуоксетином появляются признаки сердечной аритмии, лечение следует прекратить и провести ЭКГ.
Диабет
У пациентов с диабетом лечение СИОЗС может изменить гликемический контроль. Гипогликемия возникла во время терапии флуоксетином, а гипергликемия - после отмены препарата. Может потребоваться корректировка дозировки инсулина и / или перорального гипогликемического средства.
Суицид / суицидальные мысли или клиническое ухудшение
Депрессия связана с повышенным риском суицидальных мыслей, членовредительства и суицида (событий, связанных с самоубийством), и этот риск сохраняется до тех пор, пока не наступит значительная ремиссия. Поскольку улучшение может не наступить в течение первых нескольких недель или более лечения, за пациентами следует внимательно наблюдать до тех пор, пока не наступит улучшение. Клинический опыт показывает, что риск самоубийства может увеличиваться на ранних этапах процесса заживления.
Другие психические состояния, при которых назначают Флуоксерен, также могут быть связаны с повышенным риском суицидального поведения. Кроме того, эти состояния могут быть связаны с большим депрессивным расстройством. Следовательно, те же меры предосторожности, которые следует соблюдать при лечении пациентов с большим депрессивным расстройством, следует соблюдать при лечении пациентов с другими психическими расстройствами.
Пациенты, у которых в анамнезе были суицидальные события или которые проявляли значительную степень суицидальных мыслей до начала лечения, подвержены повышенному риску суицидальных мыслей или попыток самоубийства и должны находиться под тщательным наблюдением во время лечения. Клинические испытания, плацебо-контролируемые и у взрослых пациентов с психическими расстройствами, получающих антидепрессанты, показали повышенный риск суицидного поведения у пациентов в возрасте до 25 лет, получавших антидепрессанты, по сравнению с теми, кто получал плацебо.
Во время терапии необходимо тщательное наблюдение за пациентами, особенно из группы высокого риска, особенно в начале лечения и после изменения дозы. Пациентов (и их опекунов) следует предупреждать о необходимости проверки на предмет любого клинического ухудшения, появления суицидальных настроений. поведения или мыслей, а также необычных изменений в поведении, и немедленно проконсультироваться с врачом при появлении этих симптомов.
Акатизия / психомоторное возбуждение
Использование флуоксетина связано с развитием акатизии, характеризующейся субъективно неприятным или болезненным чувством беспокойства и психомоторного возбуждения, часто сопровождающимся неспособностью сидеть на месте. Скорее всего, это произойдет в течение первых нескольких недель лечения. У пациентов с этими симптомами увеличение дозы может быть вредным.
Симптомы отмены, наблюдаемые после прекращения лечения СИОЗС
Симптомы отмены являются обычными, когда лечение прекращается, особенно если оно прекращается резко (см. Раздел «Побочные эффекты»).
В клинических испытаниях нежелательные явления, наблюдаемые при прекращении лечения, произошли у 60% пациентов как в группе флуоксетина, так и в группе плацебо. Из этих нежелательных явлений 17% в группе флуоксетина и 12% в группе плацебо были тяжелыми.
Риск абстинентного синдрома может зависеть от нескольких факторов, включая продолжительность терапии, дозировку и то, как быстро дозировка снижается.
Наиболее частыми реакциями являются головокружение, сенсорные нарушения (включая парестезию), нарушения сна (включая бессонницу и интенсивные сны), астению, возбуждение или беспокойство, тошноту и / или рвоту, тремор и головную боль. Обычно интенсивность этих симптомов от легкой до умеренной, однако у некоторых пациентов они могут быть тяжелыми. Обычно они появляются в течение первых нескольких дней после прекращения лечения. Как правило, эти симптомы проходят самостоятельно и обычно проходят в течение двух недель. у людей они могут длиться дольше (2-3 месяца и более). Поэтому рекомендуется постепенно снижать дозу Флуоксерена при прекращении лечения в течение как минимум 1-2 недель, в зависимости от потребностей пациента (см. раздел «Доза»). , способ применения », Симптомы отмены, наблюдаемые при прекращении терапии Флуоксереном).
Кровоизлияние
Сообщалось о проявлениях кожного кровотечения, таких как экхимоз и пурпура, при применении СИОЗС. Сообщалось, что экхимоз является нечастым явлением во время лечения флуоксетином. Другие геморрагические проявления (например, гинекологические кровотечения, желудочно-кишечные кровотечения и другие кожные или слизистые кровотечения) сообщаются редко. У пациентов, принимающих СИОЗС, рекомендуется соблюдать осторожность, особенно при одновременном применении пероральные антикоагулянты, препараты, которые, как известно, влияют на функцию тромбоцитов, или другие препараты, которые могут повышать риск кровотечения (например, атипичные нейролептики, такие как клозапин, фенотиазины, большая часть трициклических антидепрессантов, аспирин, НПВП), а также у пациентов с историей патологических проявлений, характеризующихся кровотечением (см. раздел «Взаимодействие»).
Мидриаз
Сообщалось о мидриазе при приеме флуоксетина; Поэтому следует соблюдать осторожность при назначении флуоксетина пациентам с повышенным внутриглазным давлением или пациентам с риском развития острой узкоугольной глаукомы.
Зверобой
При одновременном применении селективных ингибиторов обратного захвата серотонина и травяных препаратов, содержащих зверобой (Hypericum perforatum), может наблюдаться усиление эффектов серотонинергического типа, таких как серотониновый синдром.
Серотониновый синдром или явления, подобные злокачественному нейролептическому синдрому
В редких случаях сообщалось о развитии серотонинового синдрома или событий, подобных злокачественному нейролептическому синдрому, в связи с лечением флуоксетином, особенно когда флуоксетин вводили в сочетании с другими серотонинергическими препаратами (среди прочего, L-триптофаном) и / или нейролептиками (см. «Взаимодействия»). Поскольку эти синдромы могут вызвать потенциально опасные для жизни состояния пациента, если такие события происходят (характеризуются набором симптомов, таких как гипертермия, ригидность, миоклонус, нестабильность вегетативной нервной системы с возможными быстрыми колебаниями показателей жизненно важных функций, изменениями в психический статус, включая спутанность сознания, раздражительность и крайнее возбуждение вплоть до делирия и комы) лечение флуоксетином следует прекратить и начать симптоматическое поддерживающее лечение.
Необратимые неселективные ингибиторы моноаминоксидазы (например, ипрониазид)
Сообщалось о серьезных и иногда фатальных реакциях у пациентов, принимавших СИОЗС в сочетании с неселективным необратимым ингибитором моноаминоксидазы (ИМАО).
Эти случаи проявляют признаки, сходные с серотониновым синдромом, и их можно спутать с злокачественным нейролептическим синдромом (или поставить диагноз). Ципрогептадин или дантролен могут быть полезны пациентам с такими реакциями. Симптомы лекарственного взаимодействия с ИМАО включают: гипертермию, ригидность, миоклонус, вегетативную нестабильность с возможными быстрыми колебаниями показателей жизненно важных функций, изменения психического статуса, включая спутанность сознания, раздражительность и сильное возбуждение вплоть до делирия и комы.
Следовательно, флуоксетин противопоказан в сочетании с необратимыми неселективными ИМАО (см. Раздел «Противопоказания»). Поскольку последний имеет эффект, который длится 2 недели, лечение флуоксетином следует начинать только через 2 недели после прекращения необратимого неселективного ИМАО. Аналогичным образом, должно пройти не менее 5 недель после прекращения лечения флуоксетином, прежде чем начинать лечение необратимым необратимым препаратом. селективный ИМАО.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты питания могут изменять действие флуоксерена
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарства, даже те, которые не отпускаются без рецепта.
Исследования взаимодействия проводились только на взрослых.
Противопоказанные ассоциации
Необратимые неселективные ингибиторы моноаминоксидазы (например, ипрониазид)
Сообщалось о серьезных и иногда фатальных реакциях у пациентов, принимавших СИОЗС в сочетании с необратимым неселективным ингибитором моноаминоксидазы (ИМАО).
Эти случаи проявляют признаки, сходные с серотониновым синдромом, и их можно спутать с злокачественным нейролептическим синдромом (или поставить диагноз).
Ципрогептадин или дантролен могут быть полезны пациентам с такими реакциями. Симптомы лекарственного взаимодействия с ИМАО включают: гипертермию, ригидность, миоклонус, вегетативную нестабильность с возможными быстрыми колебаниями показателей жизненно важных функций, изменения психического статуса, включая спутанность сознания, раздражительность и сильное возбуждение вплоть до делирия и комы.
Следовательно, флуоксетин противопоказан в сочетании с необратимыми неселективными ИМАО (см. Раздел «Противопоказания»). Поскольку последний имеет эффект, который длится 2 недели, лечение флуоксетином следует начинать только через 2 недели после прекращения необратимого неселективного ИМАО. Аналогичным образом, должно пройти не менее 5 недель после прекращения лечения флуоксетином, прежде чем начинать лечение необратимым необратимым препаратом. селективный ИМАО.
Метопролол, применяемый при сердечной недостаточности: риск побочных эффектов метопролола, включая чрезмерную брадикардию, может быть повышен из-за ингибирования его метаболизма флуоксетином (см. Раздел «Противопоказания»).
Комбинации не рекомендуются
Тамоксифен. В литературе сообщалось о фармакокинетическом взаимодействии между ингибиторами CYP2D6 и тамоксифеном, при котором уровень одной из наиболее активных форм тамоксифена, то есть эндоксифена, снизился на 65-75%. В некоторых исследованиях сообщалось о снижении эффективности тамоксифена, вводимого одновременно с некоторыми антидепрессантами СИОЗС. Поскольку такое снижение эффекта тамоксифена нельзя исключать, по возможности следует избегать одновременного приема мощных ингибиторов CYP2D6 (включая флуоксетин) (см. раздел «Меры предосторожности при использовании»).
Алкоголь: при обычном тестировании флуоксетин не вызывает повышения уровня алкоголя в крови и не усиливает действие алкоголя. Однако сочетание СИОЗС и лечения алкоголем не рекомендуется.
ИМАО типа А, включая линезолид и метилтиониния хлорид (метиленовый синий): риск серотонинового синдрома, включая диарею, тахикардию, потливость, тремор, спутанность сознания или кому. Если нельзя избежать одновременного применения этих активных веществ вместе с флуоксетином, следует провести строгий клинический мониторинг и начать прием сопутствующих агентов в минимально возможных рекомендуемых дозах (см. Раздел 4.4).
Меквитазин: может быть повышенный риск побочных эффектов меквитазина (таких как удлинение интервала QT) из-за ингибирования его метаболизма флуоксетином.
Ассоциации, требующие осторожности
Фенитоин: при сочетании с флуоксетином наблюдались изменения уровня в крови. В некоторых случаях имели место проявления токсичности. Поэтому рекомендуется назначать сопутствующий препарат в соответствии с консервативными терапевтическими схемами и внимательно следить за клиническим состоянием пациента.
Серотонинергические препараты (литий, трамадол, триптаны, триптофан, селегилин (MAOI-тип B), зверобой (Hypericum perforatum): были сообщения о легком серотониновом синдроме после приема СИОЗС в комбинации с лекарствами, также имеющими "a" серотонинергический эффект. Поэтому одновременное применение флуоксетина с этими препаратами следует проводить с осторожностью, с более целенаправленным и более частым клиническим мониторингом (см. раздел «Меры предосторожности при применении»). Комбинация с триптанами увеличивает дополнительный риск сужения коронарных сосудов и гипертонии.
Удлинение интервала QT: хотя клинических исследований комбинации флуоксетина и других лекарственных средств, удлиняющих интервал QT, не проводилось, нельзя исключить аддитивный эффект флуоксетина и этих лекарственных средств. Следовательно, одновременный прием флуоксетина и лекарств, удлиняющих интервал QT интервал - такие как антиаритмические препараты класса IA и III, антипсихотические средства (например, производные фенотиазина, пимозид, галоперидол), трициклические антидепрессанты, некоторые противомикробные средства (например, спарфлоксацин, моксифлоксацин, эритромицин IV, пентамидин, некоторые антигалогенидиновые препараты), антималофаридин ) - требует осторожности (см. разделы «Меры предосторожности», «Побочные эффекты» и «Передозировка»).
Лекарственные средства, влияющие на гемостаз (пероральные антикоагулянты, независимо от механизма их действия, антиагреганты, включая аспирин и НПВП): риск увеличения кровотечения. Клинический мониторинг и более частый мониторинг МНО следует проводить с пероральными антикоагулянтами. Коррекция дозы может потребоваться во время лечения флуоксетином и после его отмены (см. Разделы «Меры предосторожности при применении» и «Нежелательные эффекты»).
Ципрогептадин: сообщалось о единичных случаях снижения антидепрессивной активности флуоксетина при использовании в сочетании с ципрогептадином.
Лекарственные средства, вызывающие гипонатриемию: Гипонатриемия - нежелательный эффект флуоксетина.
Использование вместе с другими агентами, связанными с гипонатриемией (например, диуретиками, десмопрессином, карбамазепином и окскарбазепином), может привести к повышенному риску (см. Раздел «Нежелательные эффекты»).
Лекарства, снижающие судорожный порог, судороги - нежелательный эффект флуоксетина. Риск может быть увеличен при использовании в сочетании с другими агентами, способными снизить порог судорожной готовности (например, TCA, другие СИОЗС, фенотиазины, бутирофеноны, мефлохин, хлорохин, бупроприон, трамадол).
Другие препараты, метаболизируемые CYP2D6: флуоксетин является сильным ингибитором фермента CYP2D6, поэтому сопутствующая терапия препаратами, также метаболизируемыми этой ферментной системой, может вызывать лекарственные взаимодействия, особенно в случае препаратов с узким терапевтическим индексом (флекаинид, энкаинид, пропафенон и др.). небиволол) и титрованных препаратов, а также с атомоксетином, карбамазепином, трициклическими антидепрессантами и рисперидоном. Их введение следует начинать или корректировать с самого низкого значения диапазона дозировки. Это также необходимо будет сделать, если вы принимали флуоксетин в течение предыдущих 5 недель.
Предупреждения Важно знать, что:
Потеря веса
У пациентов, принимающих флуоксетин, может наблюдаться потеря веса, хотя это снижение обычно пропорционально исходной массе тела.
Кожная сыпь и аллергические реакции
Сообщалось о сыпи, анафилактоидных явлениях и прогрессирующих системных явлениях, иногда серьезных (с поражением кожи, почек, печени и легких). Пациент должен немедленно сообщить своему врачу о появлении кожной сыпи и / или крапивницы или других аллергических явлениях, которые могут возникнуть при затрудненном дыхании (см. «Нежелательные эффекты»). Прием флуоксетина следует прекратить в случае кожной сыпи или других аллергических явлений, для которых невозможно установить другую этиологию.
Фертильность, беременность и кормление грудью
Беременность
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать это лекарство.
Некоторые эпидемиологические исследования предполагают повышенный риск сердечно-сосудистых дефектов, связанный с использованием флуоксетина в течение первого триместра. Механизм неизвестен. В целом данные свидетельствуют о риске рождения новорожденного с сердечно-сосудистым дефектом в результате воздействия флуоксетина на мать.
В общей популяции примерно каждый сотый ребенок рождается с пороком сердца; этот процент увеличивается до 2 из 100 младенцев у матерей, принимающих флуоксетин.
Эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что использование СИОЗС во время беременности, особенно на поздних сроках беременности, может увеличить риск стойкой легочной гипертензии у новорожденного (ПРЛГ).
Кроме того, хотя флуоксетин можно использовать во время беременности, следует соблюдать осторожность, особенно на поздних сроках беременности или непосредственно перед началом родов, поскольку у новорожденных были зарегистрированы следующие эффекты: раздражительность, тремор, гипотония, постоянный плач, затрудненное сосание. или сон. Эти симптомы могут указывать как на серотонинергические эффекты, так и на синдром отмены. Время начала и продолжительность этих симптомов могут быть связаны с длительным периодом полувыведения флуоксетина (4-6 дней) и его активного метаболита, норфлуоксетина (4- 16 дней).
Время кормления
Известно, что флуоксетин и его активный метаболит норфлуоксетин выделяются с грудным молоком. Сообщалось о побочных эффектах у младенцев, находящихся на грудном вскармливании. Если лечение флуоксетином считается необходимым, следует рассмотреть возможность прекращения грудного вскармливания; однако, если грудное вскармливание продолжается, следует назначить самую низкую эффективную дозу флуоксетина.
Плодородие
Данные на животных показали, что флуоксетин может влиять на качество спермы. Отчеты о случаях применения некоторых СИОЗС у людей показали, что их влияние на качество спермы обратимо. Влияния на фертильность человека пока не наблюдается.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Флуоксерен не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем или работать с механизмами. Пациентам следует избегать управления транспортными средствами или опасными механизмами до тех пор, пока они не будут достаточно уверены, что их способности не нарушены.
Важная информация о некоторых ингредиентах
ФЛУОКСЕРЕН пероральный раствор 20 мг / 5 мл содержит сахарозу. Если врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу, прежде чем принимать это лекарство.
Диспергируемые таблетки FLUOXEREN по 20 мг содержат сорбит. Если врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу, прежде чем принимать это лекарство.
Дозировка и способ применения Как применять Флуоксерен: Дозировка
Для приема внутрь.
Основные депрессивные эпизоды
Взрослые и пожилые люди: рекомендуемая доза составляет 20 мг в день (1 твердая капсула или 1 диспергируемая таблетка, или 5 мл раствора для приема внутрь). При необходимости дозировку следует пересмотреть или скорректировать в течение 3-4 недель после начала терапии, а затем в соответствии с клинической практикой.Хотя при более высоких дозах может возникнуть потенциальный повышенный риск нежелательных эффектов у некоторых пациентов с недостаточным терапевтическим ответом на 20 мг. дозу можно постепенно увеличивать до максимальной 60 мг. Корректировку дозы следует проводить с осторожностью для каждого отдельного пациента, чтобы поддерживать пациентов на минимальной эффективной дозе.
Пациентов с депрессией следует лечить в течение как минимум 6 месяцев, чтобы у них не было симптомов.
Обсессивно-компульсивное расстройство
Взрослые и пожилые люди: рекомендуемая доза составляет 20 мг в день (1 твердая капсула или 1 диспергируемая таблетка, или 5 мл раствора для приема внутрь). Хотя при более высоких дозах может наблюдаться усиление нежелательных эффектов, в случае недостаточного терапевтического ответа после 2 недель лечения 20 мг его можно увеличить до максимального значения 60 мг. Если в течение 10 недель улучшения не наблюдается, лечение флуоксетином следует пересмотреть. Если был достигнут хороший терапевтический ответ, лечение можно продолжить в индивидуально подобранной дозировке. Хотя систематических исследований для определения продолжительности лечения флуоксетином не проводилось, ОКР является хроническим заболеванием, и разумно рассмотреть возможность продления терапии более чем на 10 недель у ответивших на лечение пациентов. Изменения дозировки следует тщательно подбирать для каждого человека, чтобы поддерживать пациенту минимальную эффективную дозу. Необходимость лечения следует периодически пересматривать. Некоторые врачи считают, что сопутствующая поведенческая психотерапия полезна для пациентов, которые хорошо отреагировали на лекарственную терапию.
Долгосрочная эффективность (более 24 недель) при ОКР не продемонстрирована.
Булимия
Взрослые и пожилые люди: рекомендуемая доза составляет 60 мг в день для однократного перорального приема утром (3 твердые капсулы, 3 диспергируемые таблетки или 15 мл перорального раствора). Эффективность при нервной булимии не доказана. срок (более 3 месяцев).
Взрослые - по всем показаниям.
Рекомендуемая доза может быть увеличена или уменьшена. Дозы выше 80 мг в день систематически не оценивались.
Флуоксетин можно вводить в виде однократной или разделенной дозы во время еды или без нее.
Если суточная доза превышает 20 мг, рекомендуется принимать ФЛУОКСЕРЕН два раза в день, во время завтрака и обеда.
После прекращения приема фармакологически активные вещества будут оставаться в организме в течение нескольких недель, что следует учитывать при начале или прекращении лечения.
Капсульная и жидкая формы биоэквивалентны.
Дети и подростки 8 лет и старше (умеренный и тяжелый большой депрессивный эпизод)
Лечение следует начинать и контролировать под наблюдением специалиста. Начальная доза составляет 10 мг в день в виде 2,5 мл перорального раствора флуоксерена. Дозу следует корректировать с осторожностью на индивидуальной основе, чтобы поддерживать пациенту самую низкую эффективную дозу.
Через 1-2 недели дозу можно увеличить до 20 мг в сутки. Клинический опыт применения суточных доз выше 20 мг минимален. Имеются лишь ограниченные данные о лечении после 9 недель.
Дети с низкой массой тела
Из-за более высоких уровней в плазме у детей с пониженным весом терапевтический эффект может быть достигнут при более низких дозах.
Для педиатрических пациентов, которые реагируют на лечение, необходимость продолжения лечения через 6 месяцев следует пересмотреть. Если в течение 9 недель клинического эффекта не наблюдается, лечение следует пересмотреть.
Пожилые граждане
Следует соблюдать осторожность при увеличении дозы и, как правило, суточная доза не должна превышать 40 мг. Максимальная рекомендуемая доза составляет 60 мг в сутки. С осторожностью рекомендуется пожилым пациентам с сопутствующими системными заболеваниями или принимающим другие лекарства.
У пациентов с печеночной недостаточностью или у пациентов, у которых есть вероятность «взаимодействия» между Флуоксереном и сопутствующими лекарственными средствами, следует рассмотреть более низкую или менее частую дозу (например, 20 мг через день) (см. Параграф «Взаимодействие»).
У субъектов со сниженной функцией печени или почек и у пожилых людей, у субъектов с интеркуррентными заболеваниями или у лиц, принимающих другие лекарства, доза ФЛУОКСЕРЕНА должна быть соответствующим образом уменьшена или интервал между дозами увеличен (например, 20 мг через день).
Симптомы отмены, наблюдаемые после прекращения лечения Флуоксереном
Следует избегать резкого прекращения лечения. При прекращении лечения флуоксереном дозу следует постепенно снижать в течение как минимум 1-2 недель, чтобы снизить риск реакций отмены (см. Разделы «Меры предосторожности при использовании»). И «Нежелательные эффекты». ").
Если после снижения дозы или прекращения лечения возникают непереносимые симптомы, можно рассмотреть возможность возобновления ранее назначенной дозы. После этого врач может продолжить снижение дозы, но более постепенно.
Точную дозу раствора ФЛУОКСЕРЕНА, рекомендованную врачом, можно легко принять, следуя приведенным ниже инструкциям:
- Вставьте дозирующую пипетку в бутылку, убедившись, что поршень полностью вставлен до упора;
- Потяните поршень вверх, пока не будет достигнута рекомендованная врачом дозировка;
- Вылить содержимое в стакан и развести водой по вкусу.
Диспергируемые таблетки FLUOXEREN можно глотать, не разжевывая, или растворять в воде, разбавляя по желанию.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много флуоксерена
В случае случайного проглатывания / приема чрезмерной дозы FLUOXEREN немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу. Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию ФЛУОКСЕРЕНА, спросите своего врача или фармацевта.
Симптомы
Случаи передозировки флуоксетином обычно протекают легко. Симптомы передозировки включают тошноту, рвоту, судороги, различные сердечно-сосудистые нарушения из-за бессимптомных аритмий (включая аритмии узловых ритмов и желудочковые аритмии) или изменения ЭКГ, указывающие на удлинение интервала QT вплоть до остановки сердца, легочную дисфункцию и признаки измененного состояния центральной нервной системы от возбуждение до комы. Летальный исход, связанный с передозировкой флуоксетина, был крайне редким.
Уход
Рекомендуется мониторинг сердечной функции и жизненно важных функций, а также общие симптоматические и поддерживающие меры. Специфические антидоты неизвестны.
Принудительный диурез, диализ, гемоперфузия и заместительная трансфузия вряд ли принесут пользу. Активированный уголь, который можно использовать в сочетании с сорбитолом, может быть даже более эффективным лечением, чем рвота или промывание желудка. При лечении передозировки учитывайте возможность одновременного приема нескольких препаратов. Пациентам, которые принимали чрезмерное количество трициклического антидепрессанта, может потребоваться более длительный период времени для тщательного медицинского наблюдения, если они также принимают или недавно принимали флуоксетин.
ОТСУТСТВИЕ АДМИНИСТРАЦИИ: СИНДРОМ ОТСТРАНЕНИЯ. В случае случайного отказа от приема одной или нескольких доз риск возникновения абстинентного синдрома минимален.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Флуоксерена
Как и все лекарства, ФЛУОКСЕРЕН может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Резюме профиля безопасности
Наиболее частыми побочными реакциями у пациентов, получавших флуоксетин, были головная боль, тошнота, бессонница, утомляемость и диарея. Нежелательные эффекты могут уменьшаться по интенсивности и частоте при продолжении лечения и обычно не требуют прекращения терапии.
Таблица побочных реакций
В таблице ниже представлены побочные реакции, наблюдаемые во время лечения флюексетином у взрослых и детей. Некоторые из этих побочных реакций также характерны для других СИОЗС.
Приведенные ниже частоты были рассчитаны на основе данных клинических исследований взрослых (n = 9297) и спонтанных отчетов.
Предполагаемая частота: очень часто (≥ 1/10); общие (от ≥ 1/100 до
- Тромбоцитопения
- Нейтропения
- Лейкопения
- Анафилактическая реакция
- Сывороточная болезнь
- Несоответствующая секреция антидиуретического гормона
- Снижение аппетита 1
- Гипонатриемия
- Бессонница 2
- Беспокойство
- Нервозность
- Беспокойство
- Напряжение
- Снижение либидо 3
- Нарушения сна
- Ненормальные сны 4
- Деперсонализация
- Приподнятое настроение
- Эйфорическое настроение
- Ненормальное мышление
- Аномальный оргазм 5
- Бруксизм
- Суицидальное мышление и поведение 6
- Гипомания
- Мания
- Галлюцинации
- Агитация
- Панические атаки
- Состояние спутанности сознания
- Дисфемия Агрессия
- Головная боль
- Нарушение внимания
- Головокружение
- Дисгевзия
- Вялость
- Сонливость 7
- Тремор
- Психомоторная гиперактивность
- Дискинезия
- Атаксия
- Нарушение баланса
- Миоклонус
- Нарушение памяти
- Судорога
- Акатизия
- Букколингвальный синдром
- Серотониновый синдром
- Затуманенное зрение
- Мидриаз
- Тиннитус
- Сердцебиение
- Желудочковая аритмия, в том числе torsades de pointes
- Удлинение интервала QT на ЭКГ
- Покраснение 8
- Гипотония
- Васкулит
- Расширение сосудов
- Зевать
- Одышка
- Носовое кровотечение
- Фарингит
- Легочные патологии (воспалительные процессы с различной гистопатологией и / или фиброзом) 9
- Понос
- Тошнота
- Его рвало
- Диспепсия
- Сухость во рту
- Дисфагия
- Желудочно-кишечное кровотечение 10
- Боль в пищеводе
- Идиосинкразический гепатит
- Кожная сыпь 11
- Крапивница
- Зуд
- Гипергидроз
- Алопеция
- Повышенная склонность к синякам
- Холодный пот
- Ангионевротический отек
- Синяки
- Светочувствительность
- Фиолетовый
- Многоформная эритема
- Синдром Стивенса-Джонсона
- Токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла)
- Артралгия
- Мышечные сокращения
- Миалгия
- Частое мочеиспускание 12
- Дизурия
- Задержка мочи
- Расстройство мочеиспускания
- Гинекологическое кровотечение 13
- Эректильная дисфункция
- Расстройство эякуляции 14
- Сексуальная дисфункция
- Галакторея
- Гиперпролактинемия
- Приапизм
- Усталость 15
- Нервничать
- Озноб
- Недомогание
- Чувствую себя странно
- Холодно
- Чувствую себя горячим
- Кровотечение слизистой оболочки
- Потеря веса
- Повышение трансаминаз
- Повышенная гаммаглутамилтрансфераза
1 Включает анорексию
2 Включает раннее пробуждение утром, начальную бессонницу, промежуточную бессонницу.
3 Включая потерю либидо
4 Включает кошмары
5 Включая аноргазмию
6 Включает совершенное самоубийство, суицидную депрессию, умышленное самоповреждение, самоповреждение, суицидальное поведение, суицидальные мысли, попытку самоубийства, болезненные мысли, поведение с самоповреждением. Эти симптомы могут быть связаны с основным заболеванием.
7 Включая гиперсомнию, седативный эффект
8 Включая приливы
9 Включая ателектаз, интерстициальную болезнь легких, пневмонию.
10 В основном включает кровотечение из десен, рвоту, гематохезию, ректальное кровотечение, геморрагическую диарею, мелену и кровотечение из язвы желудка
11 Включает эритему, эксфолиативную сыпь, тепловую сыпь, сыпь, эритематозную сыпь, фолликулярную сыпь, генерализованную сыпь, макулярную сыпь, макулопапулезную сыпь, патологическую сыпь, папулезную сыпь, зудящую сыпь, везикулярную сыпь, эритематозную сыпь.
12 Включая поллакиурию
13 Включает кровотечение из шейки матки, дисфункцию матки, маточное кровотечение, кровотечение из половых органов, менометроррагию, меноррагию, метроррагию, полименорею, постменопаузальное кровотечение, маточное кровотечение, вагинальное кровотечение.
14 Включая нарушение эякуляции, дисфункцию эякуляции, преждевременную эякуляцию, задержку эякуляции, ретроградную эякуляцию.
15 Включая астению.
Сообщалось также о нарушении вкуса, головокружении, эйфории, аноргазмии и гипонатриемии.
Описание избранных побочных реакций
Суицид / суицидальные мысли или ухудшение клинической картины. Сообщалось о случаях суицидных мыслей и суицидального поведения во время терапии флуоксетином или вскоре после прекращения лечения (см. Раздел «Меры предосторожности при использовании»).
Переломы костей. Эпидемиологические исследования, проводимые в основном у пациентов в возрасте 50 лет и старше, показывают повышенный риск переломов костей у пациентов, принимающих СИОЗС и ТЦА. Механизм этого повышенного риска неизвестен.
Симптомы отмены, наблюдаемые после прекращения лечения флуоксетином
Прекращение лечения флуоксетином обычно вызывает симптомы отмены.
Головокружение, сенсорные нарушения (включая парестезию), нарушения сна (включая бессонницу и интенсивные сновидения), астения, возбуждение или беспокойство, тошнота и / или рвота, тремор и головная боль - это наиболее частые реакции.
Как правило, эти явления являются легкими / умеренными и проходят самостоятельно, однако у некоторых пациентов они могут быть тяжелыми и / или продолжительными (см. Раздел «Меры предосторожности при использовании»). Поэтому рекомендуется, когда лечение флуоксереном больше не требуется, проводить постепенная отмена путем снижения дозы (см. «Доза, способ и время приема» и «Меры предосторожности при применении»).
Педиатрическая популяция (см. Разделы «Меры предосторожности при использовании»).
В педиатрических клинических испытаниях суицидальное поведение (попытка самоубийства и суицидальные мысли), враждебность (зарегистрированными событиями были: гнев, раздражительность, агрессия, возбуждение, синдром гиперактивности), маниакальные реакции, включая манию и гипоманию (без предыдущих эпизодов у этих пациентов ) и носовое кровотечение чаще наблюдались у детей и подростков, получавших антидепрессанты, чем у детей, получавших плацебо.
Безопасность флуоксетина при хроническом лечении в течение более 19 недель систематически не оценивалась.
В педиатрических клинических испытаниях сообщалось о маниакальных реакциях, включая манию и гипоманию (2,6% пациентов, получавших флуоксетин, по сравнению с 0% в группе плацебо-контроля), которые в большинстве случаев приводили к прекращению лечения. У этих пациентов не было первых эпизодов гипомании / мания.
После 19 недель лечения педиатрические субъекты, получавшие в клиническом исследовании флуоксетин, сообщили, что в среднем на 1,1 см меньше рост (p = 0,004) и на 1,1 кг меньше веса (p = 0,008), чем у субъектов, получавших плацебо.
Сообщалось также о единичных случаях задержки роста во время клинического применения.
В клинических исследованиях, проведенных в педиатрической популяции, лечение флуоксетином было связано со снижением уровня щелочной фосфатазы.
Сообщалось о единичных случаях нежелательных явлений, потенциально указывающих на задержку полового созревания или сексуальную дисфункцию при клиническом применении в педиатрии.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы и риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Адрес www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
Срок действия и удержание
Срок годности: см. Срок годности, указанный на упаковке.
Срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся.
ВНИМАНИЕ: НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРОДУКТ ПОСЛЕ СРОКА ГОДНОСТИ, УКАЗАННОГО НА УПАКОВКЕ.
ФЛУОКСЕРЕН 20 мг в твердых капсулах и ФЛУОКСЕРЕН 20 мг / 5 мл пероральный раствор
Хранить при температуре ниже 25 ° C.
ФЛУОКСЕРЕН диспергируемые таблетки 20 мг
Хранить при температуре ниже 30 ° C.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
ХРАНИТЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ В недоступном для детей месте.
Срок »> Другая информация
СОСТАВ
ФЛУОКСЕРЕН 20 мг в твердых капсулах
Каждая твердая капсула содержит:
- действующее вещество: флуоксетина гидрохлорид 22,36 мг, что эквивалентно флуоксетину 20,00 мг
- вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, диметикон, синий лак V E-131, оксид железа желтый E-172, титана диоксид E-171, желатин.
ФЛУОКСЕРЕН 20 мг / 5 мл пероральный раствор
5 мл раствора для приема внутрь содержат:
- действующее вещество: флуоксетина гидрохлорид 22,36 мг, что эквивалентно флуоксетину 20,00 мг
- вспомогательные вещества: кислота бензойная, сахароза, глицерин, ароматизатор мяты, вода очищенная.
ФЛУОКСЕРЕН диспергируемые таблетки 20 мг
Каждая диспергируемая таблетка содержит:
- действующее вещество: флуоксетина гидрохлорид 22,36 мг, что эквивалентно флуоксетину 20,00 мг
- вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, сахарин натрия, маннит, сорбит, ароматизатор анис, ароматизатор перечной мяты, диоксид кремния коллоидный безводный, крахмал прежелатинизированный, натрия стеарилфумарат, кросповидон
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ
- 12 и 28 твердых капсул по 20 мг каждая
- 60 мл 20 мг / 5 мл перорального раствора
- 12 и 28 диспергируемых таблеток по 20 мг каждая
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА -
ФЛУОКСЕРЕН
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ -
ФЛУОКСЕРЕН 20 мг в твердых капсулах
Каждая твердая капсула содержит:
активный принцип: 22,36 мг гидрохлорида флуоксетина эквивалентно 20,00 мг флуоксетина.
ФЛУОКСЕРЕН 20 мг / 5 мл пероральный раствор
5 мл раствора для приема внутрь содержат:
активный принцип: 22,36 мг гидрохлорида флуоксетина эквивалентно 20,00 мг флуоксетина.
ФЛУОКСЕРЕН диспергируемые таблетки 20 мг
Каждая диспергируемая таблетка содержит:
активный принцип: 22,36 мг гидрохлорида флуоксетина эквивалентно 20,00 мг флуоксетина.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА -
Твердая капсула, диспергируемая таблетка, раствор для приема внутрь.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ -
04.1 Терапевтические показания -
Серьезные депрессивные эпизоды.
Обсессивно-компульсивное расстройство.
Нервная булимия: Флуоксерен показан в сочетании с психотерапией для уменьшения переедания и очищающей активности.
04.2 Дозировка и способ применения -
Для приема внутрь.
Основные депрессивные эпизоды
Взрослые и пожилые люди: рекомендуемая доза составляет 20 мг в сутки. При необходимости дозировку следует пересмотреть и скорректировать в течение 3-4 недель после начала терапии, а затем в соответствии с клинической целесообразностью. Хотя при более высоких дозах может возникнуть потенциальный повышенный риск побочных эффектов у некоторых пациентов с недостаточным терапевтическим ответом. мг, дозу можно постепенно увеличивать до максимальной до 60 мг (см. раздел 5.1). Дозу следует корректировать с осторожностью для каждого отдельного пациента, чтобы поддерживать пациента на самой низкой эффективной дозе.
Пациентов с депрессией следует лечить в течение как минимум 6 месяцев, чтобы убедиться, что у них нет симптомов.
Обсессивно-компульсивное расстройство
Взрослые и пожилые люди: рекомендуемая доза составляет 20 мг в сутки. Хотя может существовать потенциальный повышенный риск побочных эффектов при более высоких дозах, у некоторых пациентов, если терапевтический ответ недостаточен после 2 недель лечения 20 мг, доза может быть увеличена до максимального значения 60 мг.
Если в течение 10 недель улучшения не наблюдается, лечение флуоксетином следует пересмотреть. Если был достигнут хороший терапевтический ответ, лечение можно продолжить, изменив дозировку в индивидуальном порядке. Хотя систематических исследований для определения продолжительности лечения флуоксетином не проводилось, ОКР является хроническим заболеванием, и разумно рассмотреть возможность продления терапии более чем на 10 недель у ответивших на лечение пациентов. Изменения дозировки следует производить с осторожностью для каждого человека, чтобы поддерживать пациенту минимальную эффективную дозу. Необходимость лечения следует периодически пересматривать. Некоторые врачи считают, что сопутствующая поведенческая психотерапия полезна для пациентов, которые хорошо отреагировали на лекарственную терапию. Долгосрочная эффективность (более 24 недель) не была продемонстрирована при обсессивно-компульсивном расстройстве.
Булимия
Взрослые и пожилые люди: рекомендуемая доза составляет 60 мг / сут. Долгосрочная эффективность (более 3 месяцев) при нервной булимии не продемонстрирована.
Взрослые - Все показания
Рекомендуемая доза может быть увеличена или уменьшена. Дозы выше 80 мг / день систематически не оценивались.
Флуоксетин можно вводить в виде однократной или разделенной дозы во время еды или без нее.
После прекращения приема фармакологически активные вещества будут оставаться в организме в течение нескольких недель, что следует учитывать при начале или прекращении лечения.
Капсульная и жидкая формы биоэквивалентны.
Дети и подростки 8 лет и старше (умеренный и тяжелый большой депрессивный эпизод)
Лечение следует начинать и контролировать под наблюдением специалиста. Начальная доза составляет 10 мг / день в виде 2,5 мл перорального раствора Флуоксерена. Дозу следует корректировать с осторожностью на индивидуальной основе, чтобы поддерживать пациенту самую низкую эффективную дозу.
Через 1-2 недели дозу можно увеличить до 20 мг / сут. Клинический опыт применения суточных доз выше 20 мг минимален. Имеются лишь ограниченные данные о лечении после 9 недель.
Дети с низкой массой тела
Из-за более высоких уровней в плазме у детей с пониженным весом терапевтический эффект может быть достигнут при более низких дозах (см. Раздел 5.2).
Для педиатрических пациентов, которые реагируют на лечение, необходимость продолжения лечения через 6 месяцев следует пересмотреть. Если в течение 9 недель клинического эффекта не наблюдается, лечение следует пересмотреть.
Пожилые граждане
Следует соблюдать осторожность при увеличении дозы и, как правило, суточная доза не должна превышать 40 мг. Максимальная рекомендуемая доза составляет 60 мг / сут.
Более низкая или менее частая доза (например, 20 мг через день) следует рассматривать у пациентов с печеночной недостаточностью (см. Раздел 5.2) или у пациентов, у которых существует возможность «взаимодействия между флуоксереном и лекарственными препаратами, принимаемыми одновременно (см. раздел 4.5).
Симптомы отмены, наблюдаемые после прекращения лечения Флуоксереном
Следует избегать резкого прекращения лечения. При прекращении лечения флуоксереном дозу следует постепенно снижать в течение как минимум 1-2 недель, чтобы снизить риск реакций отмены (см. Разделы 4.4 и 4.8).
Если после снижения дозы или прекращения лечения возникают непереносимые симптомы, можно рассмотреть возможность возобновления ранее назначенной дозы. После этого врач может продолжить снижение дозы, но более постепенно.
04.3 Противопоказания -
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
Флуоксетин противопоказан в сочетании с:
- необратимые и неселективные ингибиторы моноаминоксидазы (например, ипрониазид) (см. разделы 4.4 и 4.5);
- метопролол, применяемый при сердечной недостаточности (см. раздел 4.5).
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании -
Педиатрическое население - дети и подростки в возрасте до 18 лет.
Суицидальное поведение (попытки самоубийства и суицидальные мысли) и враждебность (в основном агрессия, оппозиционное поведение и гнев) чаще наблюдались в клинических испытаниях у детей и подростков, получавших антидепрессанты, чем у тех, кто получал плацебо. Флуоксерен предназначен только для детей и подростков в возрасте от 8 до 18 лет для лечения умеренных и тяжелых депрессивных эпизодов и не должен использоваться по другим показаниям. Если на основании медицинских потребностей принято решение о лечении, за пациентом следует тщательно наблюдать на предмет появления суицидных симптомов. Кроме того, для детей и подростков доступны лишь ограниченные данные о долгосрочной безопасности, включая влияние на рост, половое созревание, когнитивное, эмоциональное и поведенческое развитие (см. Раздел 5.3).
В ходе 19-недельного клинического исследования наблюдалось снижение роста и веса у детей и подростков, получавших флуоксетин (см. Раздел 5.1). Не было установлено, влияет ли это на достижение нормального роста во взрослом возрасте. Возможность отсроченного полового созревания нельзя исключить (см. разделы 5.3 и 4.8). Следовательно, следует контролировать пубертатный рост и развитие (рост, вес и стадия ТАННЕРА) во время и после лечения флуоксетином. если они замедлились, следует рассмотреть возможность консультации с педиатром .
В исследованиях, проведенных в педиатрической популяции, часто сообщалось о мании и гипомании (см. Раздел 4.8). Поэтому рекомендуется регулярное наблюдение на предмет возникновения мании / гипомании. Следует прекратить прием флуоксетина у любого пациента, входящего в маниакальную фазу.
Важно, чтобы врач тщательно обсудил риски и преимущества лечения с ребенком / молодым взрослым и / или его / ее родителями.
Кожная сыпь и аллергические реакции
Сообщалось о сыпях, анафилактоидных явлениях и прогрессирующих системных событиях, иногда серьезных (поражающих кожу, почки, печень или легкие). Прием флуоксетина следует прекратить в случае кожной сыпи или других аллергических явлений, для которых невозможно установить другую этиологию.
Судороги
Судороги представляют собой потенциальный риск при приеме антидепрессантов. Поэтому, как и другие антидепрессанты, флуоксетин следует назначать с осторожностью пациентам с припадками в анамнезе. Лечение следует прекратить у любого пациента, у которого наблюдаются судороги или у которых наблюдается учащение приступов. Следует избегать назначения флуоксетина пациентам с нестабильными судорожными расстройствами / эпилепсией, а за пациентами с контролируемой эпилепсией следует тщательно наблюдать (см. Раздел 4.5).
Электросудорожная терапия (ТЕС)
Сообщалось о редких случаях длительных судорог у пациентов, принимавших флуоксетин и получавших терапию ТЭК, поэтому рекомендуется соблюдать осторожность.
Мания
Антидепрессанты следует применять с осторожностью пациентам с манией / гипоманией в анамнезе. Как и все антидепрессанты, прием флуоксетина следует прекратить у любого пациента, входящего в маниакальную фазу.
Функция печени / почек
Флуоксетин интенсивно метаболизируется в печени и выводится почками. Пациентам со значительным нарушением функции печени рекомендуется более низкая доза, например, прием через день. Когда флуоксетин вводили в дозах 20 мг / день в течение 2 месяцев, пациенты с тяжелой почечной недостаточностью (диализ СКФ не показал разницы в уровнях флуоксетина или норфлуоксетина в плазме крови по сравнению с контрольными субъектами с нормальной функцией почек.
Тамоксифен
Флуоксетин, мощный ингибитор CYP2D6, может вызывать снижение концентрации эндоксифена, одного из наиболее важных активных метаболитов тамоксифена. Поэтому по возможности следует избегать приема флуоксетина во время лечения тамоксифеном (см. Раздел 4.5).
Сердечно-сосудистые эффекты
Нарушения проводимости, приводящие к остановке сердца, не наблюдались на ЭКГ у 312 пациентов, получавших флуоксетин в двойных слепых клинических исследованиях. Однако клинический опыт лечения острых заболеваний сердца ограничен, поэтому рекомендуется соблюдать осторожность. Сообщалось о случаях удлинения интервала QT и желудочковой аритмии, в том числе torsade de pointes, в постмаркетинговый период (см. Разделы 4.5, 4.8 и 4.9).
Флуоксетин следует применять с осторожностью пациентам с такими состояниями, как врожденный синдром удлиненного интервала QT, удлинение интервала QT в семейном анамнезе или другие клинические состояния, предрасполагающие к аритмиям (например, гипокалиемия, гипомагниемия, брадикардия, острый инфаркт миокарда или декомпенсированная сердечная недостаточность) или повышенное воздействие на них. флуоксетин (например, печеночная недостаточность).
Если проходят лечение пациенты со стабильным заболеванием сердца, перед началом лечения следует рассмотреть возможность проведения ЭКГ.
Если во время лечения флуоксетином появляются признаки сердечной аритмии, лечение следует прекратить и провести ЭКГ.
Потеря веса
У пациентов, принимающих флуоксетин, может наблюдаться потеря веса, но обычно она пропорциональна исходной массе тела.
Диабет
У пациентов с диабетом лечение СИОЗС может изменить гликемический контроль. Гипогликемия возникла во время терапии флуоксетином, а гипергликемия - после отмены препарата. Может потребоваться корректировка дозировки инсулина и / или перорального гипогликемического средства.
Суицид / суицидальные мысли или клиническое ухудшение
Депрессия связана с повышенным риском суицидальных мыслей, членовредительства и суицида (событий, связанных с самоубийством). Этот риск сохраняется до тех пор, пока не наступит значительная ремиссия заболевания. Поскольку улучшение может не наступить в течение первых нескольких недель или более лечения, за пациентами следует внимательно наблюдать до тех пор, пока не наступит улучшение. Клинический опыт показывает, что риск самоубийства может увеличиваться на ранних этапах процесса заживления.
Другие психические состояния, при которых назначают Флуоксерен, также могут быть связаны с повышенным риском суицидального поведения. Кроме того, эти состояния могут быть связаны с большим депрессивным расстройством. Следовательно, те же меры предосторожности, которые следует соблюдать при лечении пациентов с большим депрессивным расстройством, следует соблюдать при лечении пациентов с другими психическими расстройствами.
Пациенты, у которых в анамнезе были суицидальные события или которые проявляли значительную степень суицидальных мыслей до начала лечения, подвержены повышенному риску суицидальных мыслей или попыток самоубийства и должны находиться под тщательным наблюдением во время лечения. Проведены плацебо-контролируемые клинические испытания У взрослых пациентов с психическими расстройствами, получающих антидепрессанты, был выявлен повышенный риск суицидного поведения у пациентов в возрасте до 25 лет, получавших антидепрессанты, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо.
Во время терапии требуется тщательное наблюдение за пациентами, особенно из группы высокого риска, особенно в начале лечения и после изменения дозы. Пациентов (и их опекунов) следует предупреждать о необходимости проверки на предмет любого клинического ухудшения, появления суицидальных настроений. поведения или мыслей, а также необычных изменений в поведении; при появлении этих симптомов немедленно обратитесь за медицинской помощью.
Акатизия / психомоторное возбуждение
Использование флуоксетина связано с развитием акатизии, характеризующейся субъективно неприятным или болезненным ощущением беспокойства и психомоторного возбуждения, сопровождающимся неспособностью сидеть или стоять на месте. Скорее всего, это произойдет в течение первых нескольких недель лечения. У пациентов с этими симптомами увеличение дозы может быть вредным.
Симптомы отмены, наблюдаемые после прекращения лечения СИОЗС
Симптомы отмены при прекращении лечения являются обычными, особенно в случае резкого прекращения лечения (см. Раздел 4.8).
В клинических испытаниях нежелательные явления, наблюдаемые при прекращении лечения, произошли у 60% пациентов как в группе флуоксетина, так и в группе плацебо. Из этих нежелательных явлений 17% в группе флуоксетина и 12% в группе плацебо были тяжелыми.
Риск абстинентного синдрома может зависеть от нескольких факторов, включая продолжительность терапии, дозировку и то, как быстро дозировка снижается.
Наиболее частыми реакциями являются головокружение, сенсорные нарушения (включая парестезию), нарушения сна (включая бессонницу и интенсивные сны), астению, возбуждение или беспокойство, тошноту и / или рвоту, тремор и головную боль. Обычно интенсивность этих симптомов от легкой до умеренной, однако у некоторых пациентов они могут быть тяжелыми. Обычно они появляются в течение первых нескольких дней после прекращения лечения. Обычно эти симптомы проходят самостоятельно и обычно проходят в течение двух дней. Недель. , хотя у некоторых людей они могут длиться дольше (2–3 месяца и более). Поэтому рекомендуется постепенно снижать дозу Флуоксерена при прекращении лечения в течение как минимум 1–2 недель в зависимости от потребностей пациента (см. раздел 4.2, Симптомы отмены, наблюдаемые при прекращении терапии флуоксереном).
Кровоизлияние
Сообщалось о проявлениях кожного кровотечения, таких как экхимоз и пурпура, при применении СИОЗС. Сообщалось, что экхимоз является нечастым явлением во время лечения флуоксетином. Другие геморрагические проявления (например, гинекологические кровотечения, желудочно-кишечные кровотечения и другие кожные или слизистые кровотечения) сообщаются редко. У пациентов, принимающих СИОЗС, рекомендуется соблюдать осторожность, особенно при одновременном применении пероральные антикоагулянты, препараты, которые, как известно, влияют на функцию тромбоцитов, или другие препараты, которые могут увеличивать риск кровотечения (например, атипичные нейролептики, такие как клозапин, фенотиазины, большая часть трициклических антидепрессантов, аспирин, НПВП, а также у пациентов с историей патологических проявлений, характеризующихся кровотечением (см. раздел 4.5).
Мидриаз
Сообщалось о мидриазе при приеме флуоксетина; Поэтому следует соблюдать осторожность при назначении флуоксетина пациентам с повышенным внутриглазным давлением или пациентам с риском развития острой узкоугольной глаукомы.
Зверобой
При селективных ингибиторах обратного захвата серотонина и растительных препаратах, содержащих зверобой (Зверобой продырявленный), используются вместе, могут возникнуть усиленные эффекты серотонинергического типа, такие как серотониновый синдром.
Серотониновый синдром или явления, подобные злокачественному нейролептическому синдрому
В редких случаях сообщалось о развитии серотонинового синдрома или событий, подобных злокачественному нейролептическому синдрому, в связи с лечением флуоксетином, особенно когда флуоксетин вводят в сочетании с другими серотонинергическими препаратами (среди прочего, L-триптофаном) и / или нейролептиками (см. 4.5). Поскольку эти синдромы могут вызвать потенциально опасные для жизни состояния пациента, если такие события происходят (характеризуются набором симптомов, таких как гипертермия, ригидность, миоклонус, нестабильность вегетативной нервной системы с возможными быстрыми колебаниями показателей жизненно важных функций, изменениями в психический статус, включая спутанность сознания, раздражительность и крайнее возбуждение вплоть до делирия и комы) лечение флуоксетином следует прекратить и начать симптоматическое поддерживающее лечение.
Необратимые неселективные ингибиторы моноаминоксидазы (например, ипрониазид)
Сообщалось о серьезных и иногда фатальных реакциях у пациентов, принимавших СИОЗС в сочетании с необратимым неселективным ингибитором моноаминоксидазы (ИМАО).
В этих случаях проявляются черты, сходные с серотониновым синдромом (и их можно спутать с злокачественным нейролептическим синдромом (или поставить диагноз). Ципрогептадин или дантролен могут быть полезны пациентам с такими реакциями. Симптомы лекарственного взаимодействия с ИМАО включают: гипертермию, ригидность, миоклонус, вегетативную нестабильность с возможными быстрыми колебаниями показателей жизненно важных функций, изменения психического статуса, включая спутанность сознания, раздражительность и сильное возбуждение вплоть до делирия и комы.
Следовательно, флуоксетин противопоказан в сочетании с необратимыми неселективными ИМАО (см. Раздел 4.3). Поскольку последний имеет эффект, который длится 2 недели, лечение флуоксетином следует начинать только через 2 недели после прекращения необратимого неселективного ИМАО. Аналогичным образом, должно пройти не менее 5 недель после прекращения лечения флуоксетином, прежде чем начинать лечение необратимым необратимым препаратом. селективный ИМАО.
Важная информация о некоторых ингредиентах
ФЛУОКСЕРЕН пероральный раствор 20 мг / 5 мл содержит сахарозу. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы, мальабсорбцией глюкозы или недостаточностью сахаразы изомальтазы не следует принимать это лекарство.
Диспергируемые таблетки FLUOXEREN по 20 мг содержат сорбит. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы не следует принимать это лекарство.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия -
Исследования взаимодействия проводились только на взрослых.
Период полураспада: Следует учитывать длительный период полувыведения как флуоксетина, так и норфлуоксетина (см. Раздел 5.2) при рассмотрении фармакодинамических или фармакокинетических лекарственных взаимодействий (например, при переходе с флуоксетина на другие антидепрессанты).
Противопоказанные ассоциации
Необратимые неселективные ингибиторы моноаминоксидазы (например, ипрониазид)
Сообщалось о серьезных и иногда фатальных реакциях у пациентов, принимавших СИОЗС в сочетании с необратимым неселективным ингибитором моноаминоксидазы (ИМАО).
В этих случаях проявляются признаки, сходные с серотониновым синдромом (и их можно спутать с злокачественным нейролептическим синдромом (или диагностировать его как)).
Ципрогептадин или дантролен могут быть полезны пациентам с такими реакциями. Симптомы лекарственного взаимодействия с ИМАО включают: гипертермию, ригидность, миоклонус, вегетативную нестабильность с возможными быстрыми колебаниями показателей жизненно важных функций, изменения психического статуса, включая спутанность сознания, раздражительность и сильное возбуждение вплоть до делирия и комы.
Следовательно, флуоксетин противопоказан в сочетании с необратимыми неселективными ИМАО (см. Раздел 4.3). Поскольку последний имеет эффект, который длится 2 недели, лечение флуоксетином следует начинать только через 2 недели после прекращения необратимого неселективного ИМАО. Аналогичным образом, должно пройти не менее 5 недель после прекращения лечения флуоксетином, прежде чем начинать лечение необратимым необратимым препаратом. селективный ИМАО.
Метопролол, применяемый при сердечной недостаточности: Риск побочных эффектов метопролола, включая чрезмерную брадикардию, может повышаться из-за ингибирования его метаболизма флуоксетином (см. Раздел 4.3).
Комбинации не рекомендуются
ТамоксифенВ литературе сообщалось о фармакокинетическом взаимодействии между ингибиторами CYP2D6 и тамоксифеном с 65-75% снижением уровня одной из наиболее активных форм тамоксифена, то есть эндоксифена, в плазме крови. В некоторых исследованиях сообщалось о снижении эффективности тамоксифена, вводимого одновременно с некоторыми антидепрессантами СИОЗС. Поскольку такое снижение эффекта тамоксифена нельзя исключать, по возможности следует избегать одновременного приема мощных ингибиторов CYP2D6 (включая флуоксетин) (см. раздел 4.4).
Алкоголь: Согласно стандартным тестам, флуоксетин не вызывает повышения уровня алкоголя в крови и не усиливает действие алкоголя. Однако комбинация СИОЗС и лечения алкоголем не рекомендуется.
MAOI-типа A, включая линезолид и метилтиониния хлорид (метиленовый синий): риск серотонинового синдрома, включая диарею, тахикардию, потливость, тремор, спутанность сознания или кому. Если нельзя избежать одновременного применения этих активных веществ вместе с флуоксетином, следует провести строгий клинический мониторинг и начать прием сопутствующих агентов в минимально возможных рекомендуемых дозах (см. Раздел 4.4).
Меквитазин: может быть повышенный риск побочных эффектов меквитазина (таких как удлинение интервала QT) из-за ингибирования его метаболизма флуоксетином.
Ассоциации, требующие осторожности
Фенитоинa: Изменения уровня в крови наблюдались при сочетании с флуоксетином. В некоторых случаях имели место проявления токсичности. Поэтому рекомендуется назначать сопутствующий препарат в соответствии с консервативными терапевтическими схемами и внимательно следить за клиническим состоянием пациента.
Серотонинергические препараты [литий, трамадол, триптаны, триптофан, селегилин (MAOI-тип B), зверобой (Hypericum perforatum)]: Имеются сообщения об умеренном серотониновом синдроме после приема СИОЗС в сочетании с препаратами, также обладающими серотонинергическим действием. Поэтому одновременное применение флуоксетина с этими препаратами следует проводить с осторожностью, с более целенаправленным клиническим мониторингом и более частым (см. раздел 4.4).
Связь с триптанами увеличивает риск коронарной вазоконстрикции и гипертонии.
Удлинение интервала QTФармакокинетические и фармакодинамические исследования комбинации флуоксетина и других лекарственных средств, удлиняющих интервал QT, не проводились. Нельзя исключить аддитивный эффект флуоксетина и этих лекарственных средств. Следовательно, одновременный прием флуоксетина и лекарственных средств, удлиняющих интервал QT, таких как антиаритмические средства класса IA и III, нейролептики (например, производные фенотиазина, пимозид, галоперидол), трициклические антидепрессанты, некоторые противомикробные средства (например, спарфлоксацин, моксифлоксацин) , противомалярийная терапия, особенно галофантрин, некоторые антигистаминные препараты (астемизол, мизоластин) - требуют осторожности (см. разделы 4.4, 4.8 и 4.9).
Лекарства, влияющие на гемостаз (пероральные антикоагулянты, независимо от механизма их действия, антиагреганты, включая аспирин и НПВП): риск увеличения кровотечения. Клинический мониторинг и более частый мониторинг МНО следует проводить с пероральными антикоагулянтами. Коррекция дозы может потребоваться во время лечения флуоксетином и после его отмены (см. Разделы 4.4 и 4.8).
Кипргептадин: Сообщалось о единичных случаях снижения антидепрессивной активности флуоксетина при применении в сочетании с ципрогептадином.
Лекарства, вызывающие гипонатриемию: Гипонатриемия является нежелательным эффектом флуоксетина. Использование вместе с другими агентами, связанными с гипонатриемией (например, диуретиками, десмопрессином, карбамазепином и окскарбазепином), может привести к повышенному риску (см. Раздел 4.8).
Лекарства, снижающие эпилептогенный порог: Судороги - нежелательный эффект флуоксетина. Риск может быть увеличен при использовании в сочетании с другими агентами, способными снизить эпилептогенный порог (например, TCA, другие СИОЗС, фенотиазины, бутирофеноны, мефлохин, хлорохин, бупроприон, трамадол).
Другие лекарственные препараты, метаболизируемые CYP2D6: флуоксетин является сильным ингибитором фермента CYP2D6, поэтому сопутствующая терапия с лекарствами, также метаболизируемыми этой ферментной системой, может вызывать лекарственные взаимодействия, особенно в случае лекарств с узким терапевтическим индексом (таких как флекаинид, энкаинид, пропафенон и небиволол) и титрованные препараты, а также с атомоксетином, карбамазепином, трициклическими антидепрессантами и рисперидоном. Их введение следует начинать или корректировать с самого низкого значения диапазона дозировки. Это также следует сделать, если в предыдущие 5 недель принимали флуоксетин.
04.6 Беременность и кормление грудью -
Беременность
Некоторые эпидемиологические исследования предполагают повышенный риск сердечно-сосудистых дефектов, связанный с использованием флуоксетина в течение первого триместра. Механизм неизвестен. В целом данные свидетельствуют о том, что риск рождения новорожденного с сердечно-сосудистым дефектом после воздействия флуоксетина на мать составляет 2 / 100 по сравнению с ожидаемой частотой таких дефектов около 1/100 в общей популяции.
Эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что использование СИОЗС во время беременности, особенно в конце беременности, может повысить риск стойкой легочной гипертензии у новорожденных (ПРЛГ). Наблюдаемый риск составлял примерно 5 на 1000 беременностей. В популяции в целом 1 до 2 случаев PPHN происходит на 1000 беременностей.
Кроме того, хотя флуоксетин может использоваться во время беременности, следует проявлять осторожность, особенно на поздних сроках беременности или непосредственно перед началом родов, поскольку у новорожденных были зарегистрированы следующие эффекты: раздражительность, тремор, гипотония, постоянный плач, трудности при сосании или сне. Эти симптомы могут указывать как на серотонинергические эффекты, так и на синдром отмены. Время начала и продолжительность этих симптомов могут быть связаны с длительным периодом полувыведения флуоксетина (4-6 дней) и его активного метаболита, норфлуоксетина. (4-16 дней).
Время кормления
Известно, что флуоксетин и его активный метаболит норфлуоксетин выделяются с грудным молоком человека. Сообщалось о побочных эффектах у младенцев, находящихся на грудном вскармливании. Если лечение флуоксетином считается необходимым, следует рассмотреть возможность прекращения грудного вскармливания; однако, если грудное вскармливание продолжается, следует назначить самую низкую эффективную дозу флуоксетина.
Плодородие
Данные на животных показали, что флуоксетин может влиять на качество спермы (см. Раздел 5.3).Отчеты о случаях применения некоторых СИОЗС у людей показали, что их влияние на качество спермы обратимо. Влияния на фертильность человека пока не наблюдается.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами -
Флуоксерен не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем или работать с механизмами. Хотя было показано, что флуоксетин не влияет на психомоторные навыки здоровых добровольцев, любой психоактивный препарат может ухудшить суждение или психомоторные навыки. Пациентам следует рекомендовать избегать вождения транспортного средства или работы с опасными механизмами до тех пор, пока они не будут достаточно уверены в том, что их способности не нарушены.
04.8 Побочные эффекты -
к) Резюме профиля безопасности
Наиболее частыми побочными реакциями у пациентов, получавших флуоксетин, были головная боль, тошнота, бессонница, утомляемость и диарея. Нежелательные эффекты могут уменьшаться по интенсивности и частоте при продолжении лечения и, как правило, не требуют отмены терапии.
б) Таблица побочных реакций
В таблице ниже представлены побочные реакции, наблюдаемые при лечении флуоксетином у взрослых и детей. Некоторые из этих побочных реакций также характерны для других СИОЗС.
Приведенные ниже частоты были рассчитаны на основе данных клинических исследований взрослых (n = 9297) и спонтанных отчетов.
Предполагаемая частота: очень часто (≥ 1/10); общие (от ≥ 1/100 до
¹ Включает анорексию
² Включает раннее пробуждение утром, начальную бессонницу, промежуточную бессонницу.
³ Включает потерю либидо
4 Включает кошмары
5 Включая аноргазмию
6 Включает совершенное самоубийство, суицидную депрессию, умышленное самоповреждение, самоповреждение, суицидальное поведение, суицидальные мысли, попытку самоубийства, болезненные мысли, поведение с самоповреждением. Эти симптомы могут быть связаны с основным заболеванием.
7 Включая гиперсомнию, седативный эффект
8 Включая приливы
9 Включая ателектаз, интерстициальную болезнь легких, пневмонию.
10 Чаще всего включает кровотечение из десен, рвоту, гематохезию, кровотечение из прямой кишки, геморрагическую диарею, мелену и кровотечение из язвы желудка.
11 Включает эритему, эксфолиативную сыпь, тепловую сыпь, сыпь, эритематозную сыпь, фолликулярную сыпь, генерализованную сыпь, макулярную сыпь, макулопапулезную сыпь, патологическую сыпь, папулезную сыпь, зудящую сыпь, везикулярную сыпь, эритематозную сыпь.
12 Включая поллакиурию
13 Включает кровотечение из шейки матки, дисфункцию матки, маточное кровотечение, кровотечение из половых органов, менометроррагию, меноррагию, метроррагию, полименорею, постменопаузальное кровотечение, маточное кровотечение, вагинальное кровотечение.
14 Включая нарушение эякуляции, дисфункцию эякуляции, преждевременную эякуляцию, задержку эякуляции, ретроградную эякуляцию.
15 Включая астению.
Сообщалось также о нарушении вкуса, головокружении, эйфории, аноргазмии и гипонатриемии.
в) Описание выбранных побочных реакций
Суицид / суицидальные мысли или клиническое ухудшение: Сообщалось о случаях суицидальных мыслей и суицидального поведения во время терапии флуоксетином или вскоре после прекращения лечения (см. Раздел 4.4).
Переломы костей: Эпидемиологические исследования, в основном проводимые с участием пациентов в возрасте 50 лет и старше, показывают повышенный риск переломов костей у пациентов, принимающих СИОЗС и ТЦА.
Механизм этого повышенного риска неизвестен.
Симптомы отмены наблюдаются после прекращения лечения флуоксетином: Прекращение лечения флуоксетином обычно вызывает симптомы абстиненции. Головокружение, сенсорные расстройства (включая парестезию), нарушения сна (включая бессонницу и интенсивные сновидения), астению, возбуждение или беспокойство, тошноту и / или рвоту, тремор и головную боль, являются наиболее частыми реакциями. .
Обычно эти явления легкие / умеренные и проходят самостоятельно, однако у некоторых пациентов они могут быть тяжелыми и / или продолжительными (см. Раздел 4.4). Поэтому рекомендуется, когда в лечении флуоксереном больше нет необходимости, прекратить терапию путем постепенного снижения дозы (см. Разделы 4.2 и 4.4).
г) Педиатрическая популяция (см. разделы 4.4 и 5.1)
Ниже описаны побочные реакции, которые наблюдались конкретно или с различной частотой в этой популяции. Частота этих событий основана на воздействии во время педиатрических клинических испытаний (n = 610).
В педиатрических клинических испытаниях суицидальное поведение (попытка самоубийства и суицидальные мысли), враждебность (зарегистрированными событиями были: гнев, раздражительность, агрессия, возбуждение, синдром гиперактивности), маниакальные реакции, включая манию и гипоманию (без предыдущих эпизодов у этих пациентов ) и носовое кровотечение чаще наблюдались у детей и подростков, получавших антидепрессанты, чем у детей, получавших плацебо.
Безопасность флуоксетина систематически не оценивалась при хроническом лечении продолжительностью более 19 недель.
Маниакальные реакции, включая манию и гипоманию (2,6% пациентов, получавших флуоксетин, по сравнению с 0% пациентов, получавших плацебо), были зарегистрированы в ходе клинических испытаний в педиатрической популяции, что в большинстве случаев приводило к прекращению лечения. Эти пациенты ранее не получали эпизоды гипомании / мании.
После 19 недель лечения педиатрические субъекты, получавшие в клиническом исследовании флуоксетин, сообщили о среднем росте на 1,1 см меньше в росте (p = 0,004) и на 1,1 кг меньше в весе (p = 0,008) по сравнению с субъектами, получавшими плацебо.
Сообщалось также об отдельных случаях задержки роста во время клинического применения (см. Также раздел 5.1).
В клинических исследованиях, проведенных в педиатрической популяции, лечение флуоксетином было связано со снижением уровня щелочной фосфатазы.
Сообщалось о единичных случаях нежелательных явлений, потенциально указывающих на задержку полового созревания или сексуальную дисфункцию, при клиническом применении в педиатрии (см. Также раздел 5.3).
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Адрес www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозировка -
Симптомы
Случаи передозировки одним флуоксетином обычно протекают легко. Симптомы передозировки включают тошноту, рвоту, судороги, сердечно-сосудистую дисфункцию, начиная от бессимптомных аритмий (включая аритмии узлового ритма и желудочковые аритмии) или изменений ЭКГ, указывающих на удлинение интервала QT вплоть до остановки сердца (включая очень редкие случаи пуантинного тромбоза) и легочной дисфункции. признаки измененного состояния ЦНС: от возбуждения до комы. Летальный исход, связанный только с передозировкой флуоксетина, был чрезвычайно редким.
Уход
Рекомендуется мониторинг сердечной функции и жизненно важных функций, а также общие симптоматические и поддерживающие меры. Специфические антидоты неизвестны.
Принудительный диурез, диализ, гемоперфузия и заместительная трансфузия вряд ли принесут пользу. Активированный уголь, который можно использовать в сочетании с сорбитолом, может быть даже более эффективным лечением, чем рвота или промывание желудка. При лечении передозировки учитывайте возможность одновременного приема нескольких препаратов. Пациентам, которые принимали чрезмерное количество трициклического антидепрессанта, может потребоваться более длительный период времени для тщательного медицинского наблюдения, если они также принимают или недавно принимали флуоксетин.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА -
05.1 «Фармакодинамические свойства -
Фармакотерапевтическая группа: антидепрессанты; селективные ингибиторы обратного захвата серотонина.
Код УВД: N06AB03.
Флуоксетин является селективным ингибитором обратного захвата серотонина, и это, вероятно, объясняет механизм действия.Флуоксетин практически не имеет сродства к другим рецепторам, таким как альфа1-, альфа2- и бета-адренергические средства, серотонинергические средства, дофаминергические средства типа 1 гистаминовых рецепторов; мускариновые и ГАМК-рецепторы.
Основные депрессивные эпизоды: Клинические исследования, сравнивающие плацебо и активные вещества, проводились у пациентов с большими депрессивными эпизодами. Было показано, что флуоксетин значительно более эффективен, чем плацебо, как показывает шкала оценки депрессии Гамильтона (HAM-D). По сравнению с плацебо, флуоксетин в этих исследованиях приводил к значительно более высокой частоте ответа (определяемой снижением на 50% баллов по шкале HAM-D) и к ремиссии.
Обсессивно-компульсивное расстройство: В краткосрочных клинических испытаниях (продолжительностью менее 24 недель) было показано, что флуоксетин значительно более эффективен, чем плацебо. Терапевтический эффект наблюдался при 20 мг / день, но более высокие дозы (40 или 60 мг / день) демонстрировали более высокий уровень ответа. В долгосрочных клинических испытаниях (3 краткосрочных клинических испытания с расширенной фазой исследования по предотвращению рецидивов) эффективность не была продемонстрирована.
Булимия: В краткосрочных клинических исследованиях (продолжительность менее 16 недель) у амбулаторных пациентов, которые полностью соответствовали критериям DSM-III-R для нервной булимии, флуоксетин 60 мг / день оказался значительно более эффективным, чем плацебо, в снижении переедания и продувка. Однако, что касается долгосрочной эффективности, сделать вывод невозможно.
Два плацебо-контролируемых клинических исследования были проведены с участием пациентов, которые соответствовали диагностическим критериям предменструального дисфорического расстройства, как указано в DSM-IV. Пациенты включались в исследование, если у них были симптомы, достаточно серьезные, чтобы мешать их профессиональным и социальным функциям и их отношениям с другими людьми. Пациенты, использующие оральные контрацептивы, были исключены. В первом исследовании с непрерывной дозировкой 20 мг / день в течение 6 менструальных циклов наблюдалось улучшение по основным параметрам эффективности (раздражительность, беспокойство, дисфория). Во втором исследовании при прерывистом дозировании во время лютеиновой фазы (20 мг / день в течение 14 дней) в течение 3 менструальных циклов наблюдалось улучшение основного параметра эффективности (оценка, основанная на ежедневной шкале регистрации тяжести нарушений, Daily Запись о серьезности проблемы (балл). Однако на основании этих исследований нельзя сделать окончательных выводов об эффективности и продолжительности лечения.
05.2 «Фармакокинетические свойства -
Абсорбция
После приема внутрь флуоксетин хорошо всасывается из ЖКТ. Биодоступность не зависит от приема пищи.
Распределение
Флуоксетин широко связывается с белками плазмы (примерно 95%) и диффузно распределяется в организме (объем распределения: 20-40 л / кг). Равновесные концентрации в плазме достигаются только после нескольких недель лечения.Равновесные концентрации после длительного приема аналогичны концентрациям, наблюдаемым через 4-5 недель.
Метаболизм
Флуоксетин имеет нелинейный фармакокинетический профиль с эффектом первого прохождения через печень. Максимальная концентрация в плазме обычно достигается через 6-8 часов после приема. Флуоксетин интенсивно метаболизируется полиморфным ферментом CYP2D6. Флуоксетин метаболизируется преимущественно в печени до активного метаболита норфлуоксетина (деметилфлуоксетина) посредством деметилирования.
Устранение
Период полувыведения флуоксетина составляет 4-6 дней, а норфлуоксетина - 4-16 дней. Эти длительные периоды полувыведения являются причиной стойкости препарата в течение 5-6 недель после отмены. Выведение происходит в основном почечным путем ( около 60%). Флуоксетин выделяется с грудным молоком.
Группы риска
• Пожилые люди: кинетические параметры не изменяются у здоровых пожилых людей по сравнению с более молодыми людьми.
• Печеночная недостаточность: при печеночной недостаточности (алкогольный цирроз) период полувыведения флуоксетина и норфлуоксетина увеличивается до 7 и 12 дней соответственно. Следует рассмотреть более низкую или более частую дозу.
• Почечная недостаточность: после введения однократной дозы флуоксетина пациентам с легкой, средней или полной (анурия) почечной недостаточностью кинетические параметры не изменились по сравнению со здоровыми добровольцами. Однако после многократного приема может наблюдаться повышение равновесного плато плазменных концентраций.
05.3 Доклинические данные по безопасности -
Исследования, проведенные in vitro или на животных, не показали канцерогенного, мутагенного действия или нарушения фертильности.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ -
06.1 Вспомогательные вещества -
Твердые капсулы FLUOXEREN 20 мг: каждая твердая капсула содержит: кукурузный крахмал, диметикон, лакированный синий V E-131, желтый оксид железа E-172, диоксид титана E-171, желатин.
ФЛУОКСЕРЕН 20 мг / 5 мл пероральный раствор: 5 мл перорального раствора содержат: бензойную кислоту, сахарозу, глицерин, мятный ароматизатор, очищенную воду.
Диспергируемые таблетки FLUOXEREN 20 мг: каждая диспергируемая таблетка содержит: микрокристаллическую целлюлозу, сахарин натрия, маннит, сорбит, ароматизатор аниса, ароматизатор перечной мяты, коллоидный безводный диоксид кремния, прежелатинизированный крахмал, стеарилфумарат натрия, кросповидон.
06.2 Несовместимость »-
Не имеет значения.
06.3 Срок действия »-
ФЛУОКСЕРЕН в твердых капсулах по 20 мг: 3 года.
ФЛУОКСЕРЕН, диспергируемые таблетки по 20 мг: 2 года.
ФЛУОКСЕРЕН 20 мг / 5 мл пероральный раствор: 2 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении -
ФЛУОКСЕРЕН 20 мг в твердых капсулах и ФЛУОКСЕРЕН 20 мг / 5 мл пероральный раствор
Хранить при температуре ниже 25 ° C.
ФЛУОКСЕРЕН диспергируемые таблетки 20 мг
Хранить при температуре ниже 30 ° C.
06.5 Тип непосредственной упаковки и содержимое упаковки -
ФЛУОКСЕРЕН 20 мг в твердых капсулах
Продукт расфасован в блистеры, состоящие из ПВХ (непрозрачного) и алюминия.
Блистер из 12 твердых капсул
Блистер из 28 твердых капсул.
ФЛУОКСЕРЕН диспергируемые таблетки 20 мг
Продукт расфасован в блистеры, состоящие из АКЛАРА и алюминия.
Блистерная упаковка из 12 диспергируемых таблеток
Блистер 28 таблеток диспергируемых.
ФЛУОКСЕРЕН 20 мг / 5 мл пероральный раствор
Продукт расфасован во флаконы из янтарного стекла объемом 60 мл и закрывается пластиковой крышкой.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению -
ФЛУОКСЕРЕН в твердых капсулах 20 мг:
Проглотить, не разжевывая.
ФЛУОКСЕРЕН 20 мг / 5 мл пероральный раствор:
Точную рекомендуемую дозу перорального раствора Флуоксерена можно легко принять, следуя приведенным ниже инструкциям:
- Вставьте дозирующую пипетку в бутылку, убедившись, что поршень полностью вставлен до упора.
- Потяните поршень вверх, пока не будет достигнута рекомендованная врачом дозировка.
- Вылить содержимое в стакан и развести водой по вкусу.
ФЛУОКСЕРЕН диспергируемые таблетки 20 мг:
Таблетку проглотить, не разжевывая, или растворить в воде, разбавляя по вкусу.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ «МАРКЕТИНГОВОГО РАЗРЕШЕНИЯ» -
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi, 3 - Флоренция
Дилер на продажу: Istituto Luso Farmaco d "Italia S.p.A. - Milanofiori - Road 6 - Building L - Rozzano (MI)
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ -
ФЛУОКСЕРЕН, твердые капсулы 20 мг (12 капсул): AIC n. 025959014
ФЛУОКСЕРЕН, твердые капсулы 20 мг (28 капсул): AIC n. 025959040
ФЛУОКСЕРЕН 20 мг / 5 мл пероральный раствор: AIC n. 025959026
ФЛУОКСЕРЕН диспергируемые таблетки по 20 мг (12 таблеток): AIC n. 025959038
ФЛУОКСЕРЕН 20 мг диспергируемые таблетки (28 таблеток): AIC n. 025959053
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ -
ПРОДЛЕНИЕ РАЗРЕШЕНИЯ
Май 2010 г.
ПЕРВОЕ РАЗРЕШЕНИЕ
ФЛУОКСЕРЕН, твердые капсулы по 20 мг (12 капсул): октябрь 1988 г.
ФЛУОКСЕРЕН 20 мг в твердых капсулах (28 капсул): февраль 2000 г.
ФЛУОКСЕРЕН, диспергируемые таблетки по 20 мг (12 таблеток): август 1999 г.
ФЛУОКСЕРЕН, диспергируемые таблетки по 20 мг (28 таблеток): февраль 2000 г.
ФЛУОКСЕРЕН 20 мг / 5 мл пероральный раствор: ноябрь 1994 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА -
Сентябрь 2015 г.
-quando-preoccuparsi.jpg)
