Что такое CellCept?
CellCept - это лекарство, которое содержит активное вещество микофенолят мофетил. Он выпускается в виде капсул (250 мг), таблеток (500 мг), порошка для пероральной суспензии (1 г / 5 мл) и порошка для приготовления раствора для инфузий (капать в вену: 500 мг).
Для чего используется CellCept?
CellCept используется для предотвращения отторжения пересаженной почки, сердца или печени в организме. Его назначают в комбинации с циклоспорином и кортикостероидами (другими препаратами, показанными для предотвращения отторжения органов).
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется CellCept?
Лечение CellCept должно быть начато и продолжено квалифицированным специалистом по трансплантологии.
Способ применения и доза CellCept зависят от типа пересаженного органа, возраста, роста и веса пациента.
Для трансплантации почки рекомендуемая доза для взрослых составляет 1,0 г два раза в день внутрь (капсула, таблетка или пероральная суспензия), начиная с 72 часов после трансплантации. CellCept также можно вводить в виде инфузии в течение двух часов, в течение 24 часов после операции и не дольше 14 дней. У детей и подростков в возрасте от 2 до 18 лет доза CellCept зависит от роста и веса и должна вводиться перорально.
Для трансплантации сердца рекомендуемая доза для взрослых составляет 1,5 г два раза в день перорально в течение пяти дней после трансплантации.
Наконец, в случае трансплантации печени взрослым следует вводить СеллСепт в виде инфузии по 1,0 г два раза в день в течение первых четырех дней после трансплантации. Впоследствии, как только это станет толерантным, его переводят на пероральный прием по 1,5 г два раза в день. CellCept не рекомендуется для детей после трансплантации сердца или печени, поскольку нет информации о воздействии продукта на эту группу пациентов.
Людям с проблемами печени или почек может потребоваться корректировка дозы. Для получения дополнительной информации см. Сводку характеристик продукта, также включенную в EPAR.
Как работает CellCept?
Активное вещество CellCept, микофенолят мофетил, является иммунодепрессантом. В организме CellCept превращается в микофеноловую кислоту, которая блокирует фермент, называемый «инозинмонофосфатдегидрогеназа». Этот фермент важен для образования ДНК в клетках, особенно в лимфоцитах (тип белых кровяных телец, участвующих в отторжении трансплантата). . d "орган). Предотвращая производство новой ДНК, CellCept снижает скорость пролиферации лимфоцитов. Таким образом, лекарство ограничивает способность этих клеток распознавать и атаковать трансплантированный орган и снижает риск отторжения органа.
Как изучали CellCept?
Капсулы и таблетки CellCept изучались в трех исследованиях с участием 1493 взрослых, перенесших трансплантацию почки, в одном исследовании с участием 650 взрослых после трансплантации сердца и в одном исследовании с участием 565 взрослых, перенесших трансплантацию. Эффективность CellCept сравнивалась с эффективностью азатиоприна (еще одно анти- лекарство отторжения) во всех исследованиях, за исключением одного исследования трансплантации почки, в котором его сравнивали с плацебо (фиктивное лечение) .В другом исследовании изучалась эффективность пероральной суспензии CellCept у 100 детей, перенесших трансплантацию почки. Во время всех проведенных исследований всем пациентам также давали циклоспорин и кортикостероиды; Основным показателем эффективности был процент пациентов, у которых через шесть месяцев пересаженный орган был отторгнут.
Дальнейшие исследования показали, что раствор для инфузий и пероральная суспензия производят аналогичные концентрации активного вещества в крови по сравнению с капсулами.
Какие преимущества показал CellCept во время исследований?
CellCept был так же эффективен, как азатиоприн, и более эффективен, чем плацебо, в предотвращении отторжения пересаженных почек через шесть месяцев после операции. У детей, перенесших трансплантацию почки, наблюдаемые уровни отторжения были аналогичны тем, которые наблюдались у взрослых, получавших CellCept, и ниже, чем те, которые наблюдались в других исследованиях у детей, которым не давали CellCept.
В исследовании трансплантации сердца примерно 38% пациентов, принимавших CellCept, и тех, кто принимал азатиоприн, имели отторжение через шесть месяцев после трансплантации. После трансплантации печени 38% пациентов, получавших CellCept, отторгли новый орган через шесть месяцев по сравнению с 48% пациентов, получавших азатиоприн, в то время как процент пациентов, потерявших новую печень через год после трансплантации, был одинаковым в обеих группах ( около 4%).
Какой риск связан с CellCept?
Наиболее серьезным риском, связанным с CellCept, является возможное развитие рака, особенно лимфомы и рака кожи. Наиболее частыми побочными эффектами, наблюдаемыми при приеме CellCept в комбинации с циклоспорином и кортикостероидами (наблюдаются более чем у 1 из 10 пациентов), являются сепсис (инфекция крови), желудочно-кишечный кандидоз («грибковая инфекция желудка или кишечника»), инфекция кишечника. мочевыводящие пути (инфекция структур, ответственных за отхождение мочи), простой герпес («вирусная инфекция с образованием язв или пузырьков»), опоясывающий герпес («инфекция, вызываемая вирусом, вызывающим ветряную оспу и огонь Святого Антония»), лейкопения (уменьшение количества лейкоцитов), тромбоцитопения (уменьшение количества тромбоцитов), анемия (уменьшение количества эритроцитов), рвота, боли в животе, диарея и тошнота. Полный список побочных эффектов, о которых сообщает CellCept, см. В листке-вкладыше.
CellCept не следует применять людям с гиперчувствительностью (аллергией) к микофенолятмофетилу или микофеноловой кислоте. Лекарство не следует применять во время грудного вскармливания. Терапия CellCept противопоказана беременным женщинам. Перед началом лечения необходимо убедиться, что тест на беременность отрицательный.Кроме того, перед началом терапии, в течение всего ее периода и в течение шести недель после ее прекращения необходимо использовать эффективные средства контрацепции.
Почему CellCept был одобрен?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) пришел к выводу, что преимущества CellCept больше, чем его риски в сочетании с циклоспорином и кортикостероидами для профилактики острого отторжения у пациентов, получающих аллотрансплантат почек, сердца или печени. Поэтому Комитет рекомендовал предоставить разрешение на продажу CellCept.
Узнать больше о CellCept
14 февраля 1996 года Европейская комиссия предоставила компании Roche Registration Limited «Разрешение на маркетинг» для CellCept, действительное на всей территории Европейского Союза. «Разрешение на продажу» было продлено 14 февраля 2001 года и 14 февраля 2006 года.
Чтобы просмотреть полную версию оценки CellCept (EPAR), щелкните здесь.
Последнее обновление этого резюме: 02-2008.
Информация о CellCept - mycophenolate mofetil, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
.jpg)
